登记概览
- 登记号
- CTR20191008
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 合肥合源药业有限公司 中国科学院合肥物质科学研究院
完整专业题目
在成人急性髓细胞白血病（AML）患者中评价HYML-122的安全性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-08
- 首次公示信息日期
- 2019-06-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-07-19；
- 试验完成日期
- 国内：2021-02-04；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 11 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 11 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 蚌埠市
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨艳丽、张凤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄伟
- 申请人名称
- 合肥合源药业有限公司 中国科学院合肥物质科学研究院
- 联系人姓名
- 黄伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-安徽省合肥市甘泉路358号
- 联系人邮编
- 230031
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 杨艳丽，医学硕士
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号
- 邮编
- 233004
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张凤，医学硕士
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号
- 邮编
- 233004
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 试验方案编号：HYML122-01；版本号1.3
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2020-09-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.评估HYML-122在成人急性髓细胞白血病（AML）患者中的安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受量（MTD）。
2.结合PK/PD的结果推荐HYML-122在后续试验中的用法用量。
3.评估单次及多次口服HYML-122后药代动力学/药效动力学特征。
4.记录并初步评价HYML-122的治疗复发/难治性急性髓系白血病的有效性。
2.结合PK/PD的结果推荐HYML-122在后续试验中的用法用量。
3.评估单次及多次口服HYML-122后药代动力学/药效动力学特征。
4.记录并初步评价HYML-122的治疗复发/难治性急性髓系白血病的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性+药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加本试验，签署知情同意书。
2.18岁≤年龄≤75岁，男女不限；
3.受试者患有AML（符合WHO2016年诊断标准）；
4.东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2分（筛选期）；
5.预期生存时间≥3个月；
6.实验室检查须满足条件者；
7.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺或活检进行诊断，和在治疗后接受骨髓穿刺或活检进行疗效评价；
8.哺乳、生育相关项须满足条件。
2.18岁≤年龄≤75岁，男女不限；
3.受试者患有AML（符合WHO2016年诊断标准）；
4.东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2分（筛选期）；
5.预期生存时间≥3个月；
6.实验室检查须满足条件者；
7.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺或活检进行诊断，和在治疗后接受骨髓穿刺或活检进行疗效评价；
8.哺乳、生育相关项须满足条件。
排除标准
1.既往治疗史相关排除项；
2. 疾病史及手术史相关排除项；
3. 试验期间需要同时合并治疗和/或药物且不能停药项；
4. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
5. 对于HYML-122任何成分（HYML-122、乳糖、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛和聚乙二醇）过敏者的受试者；
6. 首剂量HYML-122前7天内使用已知有效的CYP2D6抑制剂的药物，包括但不限于氟伐他汀、氟伏沙明、奎尼丁、氟西丁等；
7. 服用经CYP2D6代谢且治疗窗窄的药物，包括但不限于咖啡因、对乙酰氨基酚、他克林、茶碱、他莫昔芬、维拉帕米、普罗帕酮、氯氮平、昂丹司琼、氯米帕明、阿米替林等；
8. 吸毒、药物滥用及成瘾者；
9. 任何严重并发疾病，癫痫，精神疾病，将危害受试者的安全或依从性；
10. 其他研究者认为有任何不适合入选的情况者。
2. 疾病史及手术史相关排除项；
3. 试验期间需要同时合并治疗和/或药物且不能停药项；
4. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
5. 对于HYML-122任何成分（HYML-122、乳糖、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛和聚乙二醇）过敏者的受试者；
6. 首剂量HYML-122前7天内使用已知有效的CYP2D6抑制剂的药物，包括但不限于氟伐他汀、氟伏沙明、奎尼丁、氟西丁等；
7. 服用经CYP2D6代谢且治疗窗窄的药物，包括但不限于咖啡因、对乙酰氨基酚、他克林、茶碱、他莫昔芬、维拉帕米、普罗帕酮、氯氮平、昂丹司琼、氯米帕明、阿米替林等；
8. 吸毒、药物滥用及成瘾者；
9. 任何严重并发疾病，癫痫，精神疾病，将危害受试者的安全或依从性；
10. 其他研究者认为有任何不适合入选的情况者。
试验用药
中文通用名：HYML-122片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计一次。
中文通用名：HYML-122片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计一次。
中文通用名：HYML-122片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续用药共计一次。
中文通用名：HYML-122片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，一天一次，每次800mg
用药时程：连续用药不超过24周
规格：100mg
用法用量：口服，一天一次，每次800mg
用药时程：连续用药不超过24周
中文通用名：HYML-122片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，一天一次，每次1200mg
用药时程：连续用药不超过24周
规格：100mg
用法用量：口服，一天一次，每次1200mg
用药时程：连续用药不超过24周
中文通用名：HYML-122片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，一天一次，每次1600mg；或每天两次，每次800mg
用药时程：连续用药不超过24周
规格：100mg
用法用量：口服，一天一次，每次1600mg；或每天两次，每次800mg
用药时程：连续用药不超过24周
中文通用名：HYML-122片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，一天二次，每次600mg
用药时程： 连续用药不超过24周
规格：100mg
用法用量：口服，一天二次，每次600mg
用药时程： 连续用药不超过24周
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生命体征、体格检查、实验室及辅助检查，AE等评价时间：给药后48小时指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞等参数。评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- FLT3蛋白在用药前后的表达、磷酸化水平抑制百分比评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会修改后同意 · 2019-03-14
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2019-04-04
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2019-07-25
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2019-11-07
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2020-03-23
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2020-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191008
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄伟
- 首次公示信息日期
- 2019-06-04
- 申请人名称
- 合肥合源药业有限公司/中国科学院合肥物质科学研究院
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191008
- 药物名称
- HYML-122片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人急性髓细胞白血病（AML）
- 试验专业题目
- 在成人急性髓细胞白血病（AML）患者中评价HYML-122的安全性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 在成人急性髓细胞白血病（AML）患者中评价HYML-122的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- 试验方案编号：HYML122-01；版本号1.3
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2020-09-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示