登记概览
- 登记号
- CTR20191010
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 新疆维吾尔自治区药物研究所
完整专业题目
开通布祖热颗粒治疗甲型肝炎（肝胆湿热证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-05-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐新疆维吾尔自治区 · 喀什
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王晓忠
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：张永萍
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：沙尼亚
- 喀什地区维吾尔医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 喀什 · 研究者：米尔阿迪力
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘君琳
- 申请人名称
- 新疆维吾尔自治区药物研究所
- 联系人姓名
- 刘君琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区新华南路140号
- 联系人邮编
- 830004
主要研究者信息
- 姓名
- 王晓忠，硕士
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号
- 邮编
- 830000
- 单位名称
- 新疆维吾尔自治区中医医院/新疆维吾尔自治区中医药研究院/新疆医科大学第四临床医学院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P2A01;20190416P2A01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价开通布祖热颗粒治疗甲型肝炎（肝胆湿热证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合甲型肝炎的西医诊断标准
2.符合甲型肝炎（肝胆湿热证）的中医诊断标准
3.血清胆红素＞17μmol/L，或尿胆红素阳性，并排除其他原因引起的黄疸
4.血清抗-HAVlgM阳性
5.年龄18-60岁，起病在2周之内患者
6.签署知情同意书
2.符合甲型肝炎（肝胆湿热证）的中医诊断标准
3.血清胆红素＞17μmol/L，或尿胆红素阳性，并排除其他原因引起的黄疸
4.血清抗-HAVlgM阳性
5.年龄18-60岁，起病在2周之内患者
6.签署知情同意书
排除标准
1.同时存在HBV、HDV、HCV、HEV、HIV、EB、CMV、单纯疱疹病毒及其他病毒感染者
2. 药物、酒精、自身免疫、代谢等其他因素所致肝炎
3. 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者
4. 肌酐(Cr)>130umol/L
5. 白细胞计数(WBC)<3.0/109/L或血小板计数(PLT)<80/109/L
6. 血红蛋白(Hb)<100g/L
7. 孕妇、哺乳期妇女或应用雌激素避孕者
8. 过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者。或对本诊疗方案中药物成分过敏者
9. 酗酒者或药物滥用病史者
10. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本次临床试验者
11. 近3个月内使用与本试验药物成分相近的其他中成药、中药；或近6个月内参加过其它药物临床研究和正在参加其它临床试验者
2. 药物、酒精、自身免疫、代谢等其他因素所致肝炎
3. 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者
4. 肌酐(Cr)>130umol/L
5. 白细胞计数(WBC)<3.0/109/L或血小板计数(PLT)<80/109/L
6. 血红蛋白(Hb)<100g/L
7. 孕妇、哺乳期妇女或应用雌激素避孕者
8. 过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者。或对本诊疗方案中药物成分过敏者
9. 酗酒者或药物滥用病史者
10. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本次临床试验者
11. 近3个月内使用与本试验药物成分相近的其他中成药、中药；或近6个月内参加过其它药物临床研究和正在参加其它临床试验者
试验用药
中文通用名：开通布祖热颗粒：
用法用量：颗粒剂，每袋装6 g，口服，每次6g，每日3次
对照用药
中文通用名：开通布祖热颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂，每袋装6 g，口服，每次6g，每日3次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ALT 、AST、DBIL 、TBil指标检测及肝胆脾彩超分析评价评价时间：治疗前、给药第3天、给药1周、给药2周、出组后第2周各检查一次指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- TBA 、ALB 、GGT、 CHE 、ALP、γ-GTP、凝血功能检测分析评价时间：治疗前、给药第3天、给药1周、给药2周、出组后第2周各检查一次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 症候疗效判定标准评价时间：治疗前、给药1周、给药2周各检查一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会同意 · 2019-05-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191010
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘君琳
- 首次公示信息日期
- 2019-05-28
- 申请人名称
- 新疆维吾尔自治区药物研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20191010
- 药物名称
- 开通布祖热颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 甲型肝炎（肝胆湿热证）
- 试验专业题目
- 开通布祖热颗粒治疗甲型肝炎（肝胆湿热证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 开通布祖热颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- P2A01;20190416P2A01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示