登记概览
- 登记号
- CTR20191011
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 迪哲（江苏）医药有限公司
完整专业题目
在中国健康成人受试者中评估AZD4205递增剂量单次给药后安全性、耐受性和药代动力学的随机双盲安慰剂对照I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-07-01
- 首次公示信息日期
- 2019-06-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-09-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-24；
- 试验完成日期
- 国内：2020-1-22；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈锐
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘子仪
- 申请人名称
- 迪哲（江苏）医药有限公司
- 联系人姓名
- 刘子仪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张江亮景路199号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 陈锐
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192726
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DZ2018J0002；2.1
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2019-07-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价中国健康受试者单次口服AZD4205的安全性和耐受性及药代动力学特点。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须能够理解研究的性质，并在任何研究特定的程序、采样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。
2.年龄为 ≥18 ~ ≤ 45 岁的男性或女性；体重指数（BMI）在≥18 ~ ≤ 28kg/m2。
3.有生育可能的女性受试者血液妊娠试验为阴性。
4.女性受试者须为绝经1年后、手术绝育、或同意在研究期间（从签署知情同意时开始）及AZD4205 或相应安慰剂末次给药后6个月内使用屏障法、获批的植入性避孕物、长效注射避孕药、宫内节育器和输卵管结扎术。
5.男性受试者必须为手术绝育或同意在研究期间（从签署知情同意书起）及AZD4205 或相应安慰剂末次给药后6个月内使用一项可接受的避孕方法以避免其伴侣受孕。
2.年龄为 ≥18 ~ ≤ 45 岁的男性或女性；体重指数（BMI）在≥18 ~ ≤ 28kg/m2。
3.有生育可能的女性受试者血液妊娠试验为阴性。
4.女性受试者须为绝经1年后、手术绝育、或同意在研究期间（从签署知情同意时开始）及AZD4205 或相应安慰剂末次给药后6个月内使用屏障法、获批的植入性避孕物、长效注射避孕药、宫内节育器和输卵管结扎术。
5.男性受试者必须为手术绝育或同意在研究期间（从签署知情同意书起）及AZD4205 或相应安慰剂末次给药后6个月内使用一项可接受的避孕方法以避免其伴侣受孕。
排除标准
1.临床显著的血液学、肾、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
2. 感染包括 ：已知潜伏性或活动性结核病的历史。乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或HCV抗体阳性或HIV检验结果确认为阳性。 梅毒螺旋体检测结果确认为阳性。 除了乙肝或丙肝外其他活动性病毒感染病史（如，带状疱疹等）。
3. 在IP首次给药前3个月内接受过活疫苗接种。
4. 已知筛选前12个月内存在物质滥用的情况（如，酒精、合法或非法的药物）。
5. 筛选时酒精、烟检和/或药物滥用检测呈阳性。
6. 在筛选前2个月内献血（包括血制品）或失血 ≥ 400 mL 。
7. 在筛选前3周内以及研究期间摄入草药；筛选前1周内摄入葡萄柚、葡萄柚汁或橙汁（用塞维利亚橙子制成）
2. 感染包括 ：已知潜伏性或活动性结核病的历史。乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或HCV抗体阳性或HIV检验结果确认为阳性。 梅毒螺旋体检测结果确认为阳性。 除了乙肝或丙肝外其他活动性病毒感染病史（如，带状疱疹等）。
3. 在IP首次给药前3个月内接受过活疫苗接种。
4. 已知筛选前12个月内存在物质滥用的情况（如，酒精、合法或非法的药物）。
5. 筛选时酒精、烟检和/或药物滥用检测呈阳性。
6. 在筛选前2个月内献血（包括血制品）或失血 ≥ 400 mL 。
7. 在筛选前3周内以及研究期间摄入草药；筛选前1周内摄入葡萄柚、葡萄柚汁或橙汁（用塞维利亚橙子制成）
试验用药
中文通用名：NC0322胶囊：
用法用量：AZD4205（25mg胶囊） 25mg , 50mg, 100mg, 150mg 单次给药
对照用药
中文通用名：NC0322安慰剂 胶囊
用法用量：安慰剂（胶囊）单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 发生不良事件的受试者人数评价时间：至给药后14天指标类型：安全性指标
- 发生异常实验室检查值、症状体征或心电图的受试者人数评价时间：至给药后14天。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 单次给药后的药代动力学参数评价时间：至给药后216小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 单次给药后尿液中的浓度评价时间：至给药后168小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-03-27
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-07-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- N/A2021-01-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191011
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘子仪
- 首次公示信息日期
- 2019-06-12
- 申请人名称
- 迪哲（江苏）医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191011
- 相关登记号
- CTR20192726
- 药物名称
- NC0322胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 健康受试者
- 试验专业题目
- 在中国健康成人受试者中评估AZD4205递增剂量单次给药后安全性、耐受性和药代动力学的随机双盲安慰剂对照I期研究
- 试验通俗题目
- AZD4205在中国健康受试者中的研究
- 试验方案编号
- DZ2018J0002；2.1
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2019-07-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示