酒石酸长春瑞滨软胶生物等效性研究

1.年龄18～70岁（包括18和70周岁），男女均可；
2.组织学/细胞学证实的非小细胞肺癌/乳腺癌患者；
3.筛选前至少3周内未经化疗/放疗（6周内未接受丝裂霉素和氮芥类药物的治疗）；
4.ECOG体力状况评分0或1；
5.中性粒细胞≥2.0×109/L、血红蛋白≥100g/L、血小板≥100×109/L；
6.ALT≤2.5×UNL、AST≤2.5×UNL、ALP≤5×UNL、TBL≤1.5×UNL、Cr≤1.5×UNL；
7.预计生存期≥12周；
8.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。

1.需要接受除铂类药物以外其他化疗药物或放射治疗的患者；
2. 存在未有效控制的心脑血管疾病、高血糖及其它研究者认为控制欠佳的慢性疾病，以研究者判断为准；
3. 未有效控制的脑转移患者，以研究者判断为准；
4. 需要长期氧疗的患者；
5. 研究医生判断为活动性感染患者；
6. 吸收、消除功能受到影响的胃肠道疾病患者（包括手术切除胃或小肠者），及有其他任何影响口服给药因素的患者；
7. 有药物依赖史、药物滥用史、吸毒史或精神病史的患者；
8. 传染病筛查阳性患者；
9. 滥用药物筛查阳性患者；
10. 酒精呼气测试阳性的患者
11. 筛选前6个月内有酒精依赖史的患者；
12. 筛选前90天内献血/失血（无输血）大于等于200mL的患者；
13. 筛选前30天内参加过其他临床试验的患者；
14. 筛选前4周内或计划在研究期间接种疫苗的患者；
15. 在服用研究药物前7天内使用CYP3A4的诱导剂或抑制剂（如苯妥英、磷苯妥英、伊曲康唑、泊沙康唑、吉非替尼、厄洛替尼、伊马替尼、拉帕替尼、索拉非尼、坦西莫司、依维莫司等）的患者；
16. 不能耐受静脉穿刺采血者；
17. 对长春瑞滨、或其它长春花生物碱类、或本品中的任何成分过敏；
18. 受试者（包括受试者伴侣）无法保证从筛选期至研究药物末次给药后3个月内的性生活中采取一种或一种以上有效的避孕措施者；
19. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性血妊娠试验结果阳性的患者；育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
20. 研究者认为不适合入选的其他情况。