缬沙坦氨氯地平片(80mg/5mg)餐后状态下生物等效性试验

1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
2.育龄受试者（包括伴侣）必须同意避孕，愿意从筛选期至研究结束后30天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（可接受的避孕方式包括，正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输管结扎等）。
3.筛选时年龄在18~45岁的男性和女健康志愿者（包括18岁和45岁）。
4.筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
5.病史、实验室检查、体格生命征测（血压、脉搏、体温）、正位胸部X线片和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。

1.首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁（贴剂口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断。
2. 对缬沙坦氨氯地平片的活性成分及其辅料有过敏史。
3. 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285mL，或酒精含量约40%的烈酒25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100mL）。
4. 在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）。
5. 在首次服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂植入。
6. 在首次服用研究药物前28天内使用了任何处方药或研究药物。
7. 在首次服用研究药物前 28天内使用了任何非处方药（包括口服复方维生素、中草药或保健品等，除杀精/屏障避孕产品外）。
8. 不同意首次服用研究药物前14天内和整个研究期间停止食用葡萄柚或含有成分的产品。
9. 首次服药前7天内进行剧烈运动。
10. 首次服用研究药物前7天内任何原因导致的饮食模式异常（如节食或暴饮食等）。
11. 在首次服用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括药物和器械）。
12. 在首次服用研究药物前半年内临床发现显示有意义的胃肠道疾病（如慢性腹泻炎）、未缓解的胃肠道疾病（如慢性腹泻炎）、或存在其他经研究者判断会影响药物的吸收、分布代谢或排泄既往病史者。
13. 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采晕针等）。
14. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳或妊娠测试结果阳性。
15. 经研究者判断有临床意义的临床实验室检查异常、或其它临床发现有意义的疾病。
16. 筛选期肝炎病毒（包括乙和丙）或艾滋筛选阳性；药物滥用（甲基安非他命，氯胺酮，吗啡，二亚甲基双氧安非他命，四氢大麻酚酸）和酒精呼气测试阳性。
17. 不同意首次服用研究药物前24小时内至研究结束期间不服用任何含酒精、黄嘌呤或咖啡因（如巧克力、可乐茶等）的制品。
18. 对饮食有特殊要求不能遵守统一者（如素主义者）。
19. 有体位性低血压或史者。
20. 首次服用研究药物前5年内有药物滥用史或首次服研究药物前3个月内使用过毒品者。
21. 经研究者判断，受试者的医疗/心理/社会状况导致其不能完成研究或依从性差存在安全隐患。