登记概览
- 登记号
- CTR20191025
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 精鼎医药研究开发（上海）有限公司
完整专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照评价沙芬酰胺作为辅助治疗特发性帕金森病（PD）的疗效和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-10-08
- 首次公示信息日期
- 2019-05-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-08-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-08-08；
- 试验完成日期
- 国内：2021-08-20；
- 目标入组人数
- 国内: 306 人；
- 已入组人数
- 国内: 307 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 307 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市上海市 · 上海市广东省 · 广州市江苏省 · 苏州市江苏省 · 徐州市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市浙江省 · 温州市山西省 · 太原市北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 包头市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市贵州省 · 贵阳市福建省 · 福州市江苏省 · 南京市另有 3 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：商慧芳
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈生弟
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陶恩祥
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘春风
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴云成
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：耿德勤
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卢祖能
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙琳
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐评议
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡兴越
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗永杰
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周杰
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄卫
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈国钱
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田玉玲
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张拥波
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王宝军
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张美云
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘俊艳
- 吉林大学白求恩第一医院（吉林大学第一医院）中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孙欣
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：焦玲
- 同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：靳令经
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：冯涛
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘艺鸣
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张宝荣
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：叶钦勇
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐运
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘建仁
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谷绍娟
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：许予明
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：董学爽
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘丹
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘小平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韦苏桐
- 申请人名称
- 精鼎医药研究开发（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 韦苏桐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦1505
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 商慧芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191026
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z7219L05； 2.0版
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-10-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
疗效：
评价沙芬酰胺与安慰剂相比，作为辅助疗法，用于接受稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）治疗的运动波动的特发性中国帕金森病患者的疗效。
安全性：
评价沙芬酰胺的安全性和耐受性。
评价沙芬酰胺与安慰剂相比，作为辅助疗法，用于接受稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）治疗的运动波动的特发性中国帕金森病患者的疗效。
安全性：
评价沙芬酰胺的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥ 18岁的男性或女性患者
2.中国人
3.能够理解并愿意提供书面知情同意书
4.能够在看护人的帮助下（如需）记录准确完整的24小时日记
5.使用英国帕金森病协会脑库标准诊断为特发性帕金森病（IPD），持续3年以上
6.在筛选访视前至少 4 周：对左旋多巴有反应且正在接受每日稳定剂量的口服左旋多巴（包括控释[CR]、速释 [IR]或CR/IR的组合），伴或不伴苄丝肼/卡比多巴，伴或不伴儿茶酚O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，且可合并接受稳定剂量的多巴胺激动剂、抗胆碱能药和/或金刚烷胺的治疗
7.在“开期”阶段为Hoehn-Yahr 1-4期（含）
8.基于历史数据，出现运动波动，每日“关期”为至少1.5小时（不包括晨起运动不能）
9.如果是女性，绝经后至少一年或接受过子宫切除术，或者如果有生育能力，必须进行妊娠试验且结果为阴性，在研究期间不得哺乳或妊娠，在随机分组前1个月和最后一剂研究药物给药后长达1个月内必须使用充分的避孕措施。充分的避孕措施定义为：a) 在随机分组前至少 1 个月使用激素类口服、植入、透皮或注射类避孕药或非激素类宫内节育器或含有杀精剂的女用避孕套或含有杀精剂的避孕海绵或含有杀精剂的隔膜或含有杀精子剂的宫颈帽；b) 男性性伴侣同意使用含有杀精子剂的男用避孕套或性伴侣绝育。对于所有有生育能力的女性，筛选时的尿妊娠试验结果必须为阴性
2.中国人
3.能够理解并愿意提供书面知情同意书
4.能够在看护人的帮助下（如需）记录准确完整的24小时日记
5.使用英国帕金森病协会脑库标准诊断为特发性帕金森病（IPD），持续3年以上
6.在筛选访视前至少 4 周：对左旋多巴有反应且正在接受每日稳定剂量的口服左旋多巴（包括控释[CR]、速释 [IR]或CR/IR的组合），伴或不伴苄丝肼/卡比多巴，伴或不伴儿茶酚O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，且可合并接受稳定剂量的多巴胺激动剂、抗胆碱能药和/或金刚烷胺的治疗
7.在“开期”阶段为Hoehn-Yahr 1-4期（含）
8.基于历史数据，出现运动波动，每日“关期”为至少1.5小时（不包括晨起运动不能）
9.如果是女性，绝经后至少一年或接受过子宫切除术，或者如果有生育能力，必须进行妊娠试验且结果为阴性，在研究期间不得哺乳或妊娠，在随机分组前1个月和最后一剂研究药物给药后长达1个月内必须使用充分的避孕措施。充分的避孕措施定义为：a) 在随机分组前至少 1 个月使用激素类口服、植入、透皮或注射类避孕药或非激素类宫内节育器或含有杀精剂的女用避孕套或含有杀精剂的避孕海绵或含有杀精剂的隔膜或含有杀精子剂的宫颈帽；b) 男性性伴侣同意使用含有杀精子剂的男用避孕套或性伴侣绝育。对于所有有生育能力的女性，筛选时的尿妊娠试验结果必须为阴性
排除标准
1.除IPD外的其他任何形式的帕金森症。
2. 有慢性偏头痛（每月> 15天）或癌症疼痛的诊断。
3. 左旋多巴输注。
4. “开期”阶段为Hoehn和Yahr 5期。
5. 如果是女性，处于妊娠或哺乳期。
6. PD的神经外科干预或立体定向脑手术。
7. 重度峰剂现象或双相运动障碍、不可预测或广泛摇摆性波动。
8. 重度抑郁症或其他临床上显著的精神病史，且损害受试者提供知情同意或参与研究的能力。
9. 筛选访视前12个月内的药物和/或酒精滥用。
10. 痴呆或重度认知功能障碍的病史。
11. 在筛选前30天或5个半衰期内（较长者为准）或在研究期间使用任何试验用药物或装置。
12. 对试验用药品（IMP）或其赋形剂、抗惊厥药或抗帕金森药过敏/敏感或禁忌症。
13. 任何临床上显著的病症（包括实验室检查值），且研究者认为，与研究参与不相容或参加研究对患者有风险。
14. 使用Child-Pugh分类评分的中度或重度肝功能衰竭或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
15. 在筛选访视前4周接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）、哌替啶、阿片类制剂、阿片类药物、氟西汀、氟伏沙明治疗。在整个研究期间以及最后一剂研究药物后2周内不允许使用这些药物。
16. 眼科病史包括以下任何一种病症：白化病、葡萄膜炎、色素性视网膜炎、视网膜变性、活动性视网膜病、重度进行性糖尿病性视网膜病、遗传性视网膜病或遗传性视网膜疾病家族史。
2. 有慢性偏头痛（每月> 15天）或癌症疼痛的诊断。
3. 左旋多巴输注。
4. “开期”阶段为Hoehn和Yahr 5期。
5. 如果是女性，处于妊娠或哺乳期。
6. PD的神经外科干预或立体定向脑手术。
7. 重度峰剂现象或双相运动障碍、不可预测或广泛摇摆性波动。
8. 重度抑郁症或其他临床上显著的精神病史，且损害受试者提供知情同意或参与研究的能力。
9. 筛选访视前12个月内的药物和/或酒精滥用。
10. 痴呆或重度认知功能障碍的病史。
11. 在筛选前30天或5个半衰期内（较长者为准）或在研究期间使用任何试验用药物或装置。
12. 对试验用药品（IMP）或其赋形剂、抗惊厥药或抗帕金森药过敏/敏感或禁忌症。
13. 任何临床上显著的病症（包括实验室检查值），且研究者认为，与研究参与不相容或参加研究对患者有风险。
14. 使用Child-Pugh分类评分的中度或重度肝功能衰竭或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
15. 在筛选访视前4周接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）、哌替啶、阿片类制剂、阿片类药物、氟西汀、氟伏沙明治疗。在整个研究期间以及最后一剂研究药物后2周内不允许使用这些药物。
16. 眼科病史包括以下任何一种病症：白化病、葡萄膜炎、色素性视网膜炎、视网膜变性、活动性视网膜病、重度进行性糖尿病性视网膜病、遗传性视网膜病或遗传性视网膜疾病家族史。
试验用药
中文通用名：沙芬酰胺片：
用法用量：规格：50mg, 100mg; 用法用量：前14天口服沙芬酰胺50mg每日一次; 第15天至第16周口服沙芬酰胺100mg每日一次
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：规格：50mg, 100mg; 用法用量：前14天口服安慰剂50mg每日一次; 第15天至第16周口服安慰剂100mg每日一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 沙芬酰胺100 mg/天与安慰剂相比在具有运动波动且接受稳定剂量的左旋多巴治疗的帕金森病患者中作为辅助治疗给药时根据24小时患者日志卡评估的平均每日总”关期”时间自基线至第16周的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点9 项，展开查看
- 评定量表（NRS）评估的疼痛严重程度从基线至第16周的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 据24小时患者日志卡评估的平均每日总“开期”时间从基线至第16周的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 根据24小时患者日志卡评估的平均每日“有令人烦恼/不令人烦恼的运动障碍症状”的时间从基线至第16周的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在“开期”内，UPDRS总评分从基线至第16周的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在“开期”内，UPDRS第II部分（ADL）评分从基线至第16周的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在“开期”内，UPDRS第III部分（运动功能）评分自基线至第16周的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第16周时的CGI-S评分评价时间：第16周指标类型：有效性指标+安全性指标
- CGI-C从基线至第16周的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标+安全性指标
- PDQ-39评分从基线至第16周的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-05-10
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-12-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-02-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191025
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韦苏桐
- 首次公示信息日期
- 2019-05-29
- 申请人名称
- 精鼎医药研究开发（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191025
- 相关登记号
- CTR20191026
- 药物名称
- 沙芬酰胺片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性帕金森（PD）
- 试验专业题目
- 一项随机、双盲、安慰剂对照评价沙芬酰胺作为辅助治疗特发性帕金森病（PD）的疗效和安全性研究
- 试验通俗题目
- 沙芬酰胺作为辅助治疗特发性帕金森病的III期研究
- 试验方案编号
- Z7219L05； 2.0版
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-10-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示