螺内酯片人体生物等效性试验

1.健康受试者，性别不限；
2.年龄：≥18周岁；
3.体重：19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]；男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；
4.身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿参加试验并签署知情同意书。

1.妊娠期、哺乳期的女性，筛选期至末次给药后1个月内有生育计划的受试者；
2. 根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化）等结果，研究者判断异常有临床意义者；
3. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
4. 有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠道出血），有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）；
5. 有明确的药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
6. HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检测阳性者；
7. 有药物滥用史或吸毒史或尿液药物筛查阳性者；
8. 近2周内曾服用过各种药物者（包括中草药），试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
9. 试验前1年内有明显烟酒嗜好（日吸烟>5支；每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））；或酒精呼气阳性者；
10. 试验前3个月内参加过其他药物或器械试验者或正在参加其他临床试验者；
11. 试验前3个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；筛选前48h内食用过西柚汁或由其制备的食物或饮料，或者巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
13. 有吞咽困难，不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针、晕血史者；
14. 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究或认为不应纳入者。