登记概览
- 登记号
- CTR20191029
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 成都南山药业有限公司
完整专业题目
评价肾可复胶囊治疗慢性肾脏病（湿热瘀毒证）的有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照Ⅱa 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-07-15
- 首次公示信息日期
- 2019-06-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-08-26；
- 试验完成日期
- 国内：2022-08-11；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 120 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市天津市 · 天津市四川省 · 泸州市四川省 · 德阳市河北省 · 沧州市河北省 · 石家庄市四川省 · 宜宾市陕西省 · 西安市河北省 · 邢台市
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李明权
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周莉
- 中国中医科学院望京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张宁
- 北京市房山区中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孔令新
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付滨
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：张琼
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：李海燕
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：樊均明
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：孙福云
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：檀金川
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：解德琼
- 陕西省中医医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：于小勇
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郭靠山
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 米军
- 申请人名称
- 成都南山药业有限公司
- 联系人姓名
- 米军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区科园南路88号B6栋803室
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 李明权，博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-金牛区十二桥路39号
- 邮编
- 610075
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160235,
- 临床申请受理号
- CXZL1000106
- 试验方案编号
- Z-SKF-C-Ⅱa-2019-CDNS-01；V1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-07-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价肾可复胶囊治疗慢性肾脏病的有效性和安全性；为后续临床研究设计提供支持.
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合原发性肾小球疾病诊断标准
2.慢性肾脏病（CKD） 分期为 3b 期-4 期（15≤eGFR[ml/（min·1.73m2） ]<45）
3.24h 尿蛋白定量≤3g
4.中医辨证为湿热瘀毒证
5.年龄 18-70 周岁，性别不限
6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
2.慢性肾脏病（CKD） 分期为 3b 期-4 期（15≤eGFR[ml/（min·1.73m2） ]<45）
3.24h 尿蛋白定量≤3g
4.中医辨证为湿热瘀毒证
5.年龄 18-70 周岁，性别不限
6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
排除标准
1.继发性慢性肾脏疾病（如糖尿病肾病、狼疮性肾炎、药物性肾病、肾移植等）
2. 近 1 个月内发生过急性肾损伤
3. 基线时，血压≥140/90mmHg 或血尿酸≥500μmol/L
4. 合并糖尿病、急性感染性疾病、慢性乙肝活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结 核、智力障碍或精神病
5. 近 3 个月内使用过或目前需要激素、免疫抑制剂、或肾脏替代疗法进行治疗
6. 合并其他疾病需要中药制剂（中成药、配方颗粒、汤剂等） 长期（≥4 周） 治疗
7. 导入期结束时 eGFR 较导入前（筛选时） 下降≥25%（采用 CKD-EPI 公式）
8. 基线时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT） >正常参考值上限的 1.5 倍
9. 合并严重的心脑血管、肺、肝、中枢神经系统或造血系统等严重原发性疾病
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史
11. 妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有怀孕计划的妇女
12. 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史
13. 近 3 个月内参加过其他临床试验
14. 研究者认为不适宜参加本临床试验
2. 近 1 个月内发生过急性肾损伤
3. 基线时，血压≥140/90mmHg 或血尿酸≥500μmol/L
4. 合并糖尿病、急性感染性疾病、慢性乙肝活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结 核、智力障碍或精神病
5. 近 3 个月内使用过或目前需要激素、免疫抑制剂、或肾脏替代疗法进行治疗
6. 合并其他疾病需要中药制剂（中成药、配方颗粒、汤剂等） 长期（≥4 周） 治疗
7. 导入期结束时 eGFR 较导入前（筛选时） 下降≥25%（采用 CKD-EPI 公式）
8. 基线时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT） >正常参考值上限的 1.5 倍
9. 合并严重的心脑血管、肺、肝、中枢神经系统或造血系统等严重原发性疾病
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史
11. 妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有怀孕计划的妇女
12. 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史
13. 近 3 个月内参加过其他临床试验
14. 研究者认为不适宜参加本临床试验
试验用药
中文通用名：肾可复胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.3 克/粒；口服；每日 3 次；每次 3 粒；用药时程：连续用药，共计24周
对照用药
中文通用名：肾可复胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.3 克/粒；口服；每日 3 次；每次 3 粒；用药时程：连续用药，共计24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 估算肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化评价时间：筛选期、基线、访视 1~访视 6指标类型：有效性指标
次要终点23 项，展开查看
- 血肌酐（SCr） 较基线的变化评价时间：筛选期、基线、访视 1~访视 6指标类型：有效性指标
- 血尿素氮（BUN） 较基线的变化评价时间：筛选期、基线、访视 1~访视 6指标类型：有效性指标
- 血尿酸（UA） 较基线的变化评价时间：筛选期、基线、访视 1~访视 6指标类型：有效性指标
- 24h 尿蛋白定量较基线的变化评价时间：筛选期、基线、访视 1~访视 6指标类型：有效性指标
- 尿白蛋白肌酐比值（ACR） 较基线的变化评价时间：筛选期、基线、访视 1~访视 6指标类型：有效性指标
- 24 小时尿量较基线的变化评价时间：筛选期、基线、访视 1~访视 6指标类型：有效性指标
- 血红蛋白（Hb） 较基线的变化评价时间：筛选期、基线、访视 1~访视 6指标类型：有效性指标
- 血红细胞（RBC） 较基线的变化评价时间：筛选期、基线、访视 1~访视 6指标类型：有效性指标
- 炎性指标（TNF-α、 IL-6、 hs-C 反应蛋白） 较基线的变化评价时间：基线、访视 3、访视 6指标类型：有效性指标
- 血脂较基线的变化评价时间：筛选期、基线、访视 1~访视 6指标类型：有效性指标
- 空腹血糖较基线的变化评价时间：筛选期、基线、访视 1~访视 6指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：筛选期、基线、访视 1~访视 6指标类型：有效性指标
- 肾脏疾病生活质量（KDQOL-SF） 较基线的变化评价时间：基线、访视 3、访视 6指标类型：有效性指标
- 终点事件（eGFR 较基线下降≥25%； 24h 尿蛋白定量≥3.5g；疾病进展至 G5； 进行肾 替代治疗） 发生率和发生时间评价时间：终点事件发生时及时记录指标类型：有效性指标+安全性指标
- 全段甲状旁腺激素（iPTH） 较基线的变化评价时间：基线、访视 3、访视 6指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：不良事件发生时及时记录指标类型：安全性指标
- 一般体格检查+体重评价时间：筛选期、基线、访视 1~访视 6指标类型：安全性指标
- 血常规（WBC、 NEUT、 LYM、 PLT）评价时间：筛选期、基线、访视 1~访视 6指标类型：安全性指标
- 尿常规（GLU、 PRO、 RBC、 WBC）评价时间：筛选期、基线、访视 1~访视 6指标类型：安全性指标
- 便常规+潜血评价时间：基线、访视 3、访视 6指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、 AST、 ALP、 Tbil、 GGT）评价时间：筛选期、基线、访视 1~访视 6指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：筛选期、基线、访视 1~访视 6指标类型：安全性指标
- 电解质： Na、 K、 Cl、 Ca、 P评价时间：筛选期、基线、访视 1~访视 6指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-06
- 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-22
- 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191029
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 米军
- 首次公示信息日期
- 2019-06-26
- 申请人名称
- 成都南山药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191029
- 相关登记号
- CTR20160235,
- 药物名称
- 肾可复胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1000106
- 适应症
- 慢性肾脏病（湿热瘀毒证）
- 试验专业题目
- 评价肾可复胶囊治疗慢性肾脏病（湿热瘀毒证）的有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照Ⅱa 期临床试验
- 试验通俗题目
- 肾可复胶囊治疗慢性肾脏病（湿热瘀毒证）的临床试验
- 试验方案编号
- Z-SKF-C-Ⅱa-2019-CDNS-01；V1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-07-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示