登记概览
- 登记号
- CTR20191035
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 宝龄富锦生技股份有限公司 宝龄富锦生技股份有限公司平镇工厂 丘以思（上海）医药信息咨询有限公司
完整专业题目
多中心、随机、开放、阳性药平行对照评价枸橼酸铁胶囊用于控制慢性肾病透析患者高磷血症的有效和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-12-13
- 首次公示信息日期
- 2019-05-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-06-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-08-05；
- 试验完成日期
- 国内：2021-02-20；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州吉林 · 梅河口吉林 · 通化河南 · 郑州山东 · 青岛湖北 · 武汉辽宁 · 沈阳上海市 · 上海江西 · 南昌吉林 · 长春辽宁 · 大连重庆市 · 重庆湖北省 · 武汉市江西省 · 九江市江西省 · 南昌市内蒙古自治区 · 包头市贵州省 · 遵义市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈香美
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吕路
- 广州医科大学附属第五医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：严跃红
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林 · 梅河口 · 研究者：关岩
- 通化市中心医院中国 · 吉林 · 通化 · 研究者：赵书平
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：邵凤民
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：徐岩
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：丁国华
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：水华
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：周光宇
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郭志勇
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：钟爱民
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：罗萍
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：林洪丽
- 陆军特色医学中心（重庆大坪医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：何娅妮
- 武汉市第五医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王晓慧
- 九江学院附属医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：高新庐
- 南昌大学附属第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王瑜
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：孙秀丽
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：杨亦彬
- 南京医科大学第一附属医院 (江苏省人民医院)中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刑昌赢
- 南京明基医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：季大玺
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孙晓坤
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨俊伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 夏丽娜
- 申请人名称
- 宝龄富锦生技股份有限公司 宝龄富锦生技股份有限公司平镇工厂 丘以思（上海）医药信息咨询有限公司
- 联系人姓名
- 夏丽娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-威海市-山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号 5号门
- 联系人邮编
- 264210
主要研究者信息
- 姓名
- 陈香美
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100089
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WG-PBB00302(V1.0)
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2018-12-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以碳酸司维拉姆片为对照，评价枸橼酸铁胶囊用于接受血液透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者高磷血症治疗的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本试验，签署知情同意书
2.年龄在18~75周岁（含边界值）
3.维持性血液透析患者，保持每周3次血液透析，试验期间透析方案保持不变
4.筛选时已接受至少4周磷酸盐结合剂治疗，治疗后检测血清磷水平在2.5~8.0mg/dL（0.81~2.58mmol/L）（不含边界值）之间的患者
5.洗脱后检测血清磷水平在5.5~10.0mg/dL（1.78~3.23mmol/L）（不含边界值）之间的患者
2.年龄在18~75周岁（含边界值）
3.维持性血液透析患者，保持每周3次血液透析，试验期间透析方案保持不变
4.筛选时已接受至少4周磷酸盐结合剂治疗，治疗后检测血清磷水平在2.5~8.0mg/dL（0.81~2.58mmol/L）（不含边界值）之间的患者
5.洗脱后检测血清磷水平在5.5~10.0mg/dL（1.78~3.23mmol/L）（不含边界值）之间的患者
排除标准
1.患有严重消化系统疾病（如急性消化性溃疡、慢性溃疡性大肠炎、局限性肠炎、肠梗阻）的患者，或合并吞咽障碍的患者
2. 胃肠切除（内视镜切除或盲肠切除除外）史患者，筛选前3个月内接受过消化道手术的患者
3. 重度便秘者（大便次数≤1次/周）、慢性腹泻者（大便次数≥4次/天）、重度胃肠动力障碍疾病者
4. 血色素沉着症患者，或正在实施铁过剩治疗的患者，或筛选时血清铁蛋白＞800ng/mL、TSAT＞50%的患者
5. 洗脱后检测血钙（校正值）＜8.0mg/dL（2.0mmol/L）或＞11.0mg/dL（2.75mmol/L）的患者
6. 筛选时intact-PTH＞800pg/mL的患者，筛选前6个月内接受或需实施甲状旁腺手术治疗的患者
7. 筛选前3个月内因贫血而接受输血治疗的患者
8. 研究期间拟使用除试验药外的含铝、镁、钙和镧的磷结合剂和具有磷结合作用的抗酸剂
9. 研究期间拟使用枸橼酸制剂作为血液透析抗凝的患者
10. 肝功能损伤（肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2倍正常值上限者）或并发有肝硬化的患者
11. 筛选前6个月内患有脑血管疾病（脑梗塞、脑出血等）或心血管疾病（NYHA分类中处于III级以上的充血性心力衰竭、急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛等）入院治疗的患者
12. 已知对司维拉姆片不耐受者
13. 对铁制剂有过敏史的患者或对铁制剂不耐受者
14. 计划在研究期间进行肾脏移植者
15. 现患有或筛选前5年内患有恶性肿瘤的患者
16. 妊娠或哺乳期妇女，或自筛选期至停药后6个月不能采取有效避孕措施的受试者（包括男性受试者及其女性配偶）
17. 筛选前1个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床研究者
18. 研究者判断不适合参加试验的受试者
19. 不愿意或不能遵循方案流程者
2. 胃肠切除（内视镜切除或盲肠切除除外）史患者，筛选前3个月内接受过消化道手术的患者
3. 重度便秘者（大便次数≤1次/周）、慢性腹泻者（大便次数≥4次/天）、重度胃肠动力障碍疾病者
4. 血色素沉着症患者，或正在实施铁过剩治疗的患者，或筛选时血清铁蛋白＞800ng/mL、TSAT＞50%的患者
5. 洗脱后检测血钙（校正值）＜8.0mg/dL（2.0mmol/L）或＞11.0mg/dL（2.75mmol/L）的患者
6. 筛选时intact-PTH＞800pg/mL的患者，筛选前6个月内接受或需实施甲状旁腺手术治疗的患者
7. 筛选前3个月内因贫血而接受输血治疗的患者
8. 研究期间拟使用除试验药外的含铝、镁、钙和镧的磷结合剂和具有磷结合作用的抗酸剂
9. 研究期间拟使用枸橼酸制剂作为血液透析抗凝的患者
10. 肝功能损伤（肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2倍正常值上限者）或并发有肝硬化的患者
11. 筛选前6个月内患有脑血管疾病（脑梗塞、脑出血等）或心血管疾病（NYHA分类中处于III级以上的充血性心力衰竭、急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛等）入院治疗的患者
12. 已知对司维拉姆片不耐受者
13. 对铁制剂有过敏史的患者或对铁制剂不耐受者
14. 计划在研究期间进行肾脏移植者
15. 现患有或筛选前5年内患有恶性肿瘤的患者
16. 妊娠或哺乳期妇女，或自筛选期至停药后6个月不能采取有效避孕措施的受试者（包括男性受试者及其女性配偶）
17. 筛选前1个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床研究者
18. 研究者判断不适合参加试验的受试者
19. 不愿意或不能遵循方案流程者
试验用药
中文通用名：枸橼酸铁胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格500mg/粒；口服，一日3次，随餐或餐后立即服用；起始剂量：1粒/次，一日3次。首次给药后第1周调至2粒/次，一日3次。第2、4、6、8周根据血清磷水平或受试者安全状况由研究者决定是否调整给药剂量，最大可至6g/天。给药共计12周。
中文通用名：枸橼酸铁胶囊： 英文通用名：Ferric Citrate Capsule 商品名称：拿百磷
剂型：胶囊剂
规格：500mg/粒
用法用量：口服，一日3次，随餐或餐后立即服用；起始剂量：1粒/次，一日3次。首次给药后第1周调至2粒/次，一日3次。第2、4、6、8周根据血清磷水平或受试者安全状况由研究者决定是否调整给药剂量，最大可至6g/天。
用药时程：给药共计12周。
规格：500mg/粒
用法用量：口服，一日3次，随餐或餐后立即服用；起始剂量：1粒/次，一日3次。首次给药后第1周调至2粒/次，一日3次。第2、4、6、8周根据血清磷水平或受试者安全状况由研究者决定是否调整给药剂量，最大可至6g/天。
用药时程：给药共计12周。
中文通用名：枸橼酸铁胶囊： 英文通用名：Ferric Citrate Capsule 商品名称：拿百磷
剂型：胶囊剂
规格：500mg/粒
用法用量：口服，一日3次，随餐或餐后立即服用；起始剂量：1粒/次，一日3次。首次给药后第1周调至2粒/次，一日3次。第2、4、6、8周根据血清磷水平或受试者安全状况由研究者决定是否调整给药剂量，最大可至6g/天。
用药时程：给药共计12周。
规格：500mg/粒
用法用量：口服，一日3次，随餐或餐后立即服用；起始剂量：1粒/次，一日3次。首次给药后第1周调至2粒/次，一日3次。第2、4、6、8周根据血清磷水平或受试者安全状况由研究者决定是否调整给药剂量，最大可至6g/天。
用药时程：给药共计12周。
对照用药
中文通用名：碳酸司维拉姆片 英文名：Sevelamer Carbonate Tablets 商品名：诺维乐
用法用量：片剂；规格800mg/片；口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据基线血清磷水平确定是1片/次或2片/次，第2、4、6、8周根据血清磷水平或受试者安全状况由研究者决定是否调整给药剂量，最大可至14g/天（15片/天）。给药共计12周。
中文通用名：碳酸司维拉姆片 英文通用名：Sevelamer Carbonate Tablets 商品名称：诺维乐
剂型：片剂
规格：800mg/片
用法用量：口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据基线血清磷水平确定是1片/次或2片/次，第2、4、6、8周根据血清磷水平或受试者安全状况由研究者决定是否调整给药剂量，最大可至14g/天（15片/天）。
用药时程：给药共计12周。
规格：800mg/片
用法用量：口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据基线血清磷水平确定是1片/次或2片/次，第2、4、6、8周根据血清磷水平或受试者安全状况由研究者决定是否调整给药剂量，最大可至14g/天（15片/天）。
用药时程：给药共计12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清磷水平相对于基线（首次给药前）的变化值评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 血清磷水平评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 血清磷水平达到目标范围（3.5~5.5mg/dL，1.13~1.78mmol/L）的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 血磷对研究药物的响应率（与基线相比，血磷下降值超过25%）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 血钙（校正值）浓度相对于基线的变化值评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- [Ca]×[P]乘积相对于基线的变化值评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- intact-PTH水平相对于基线的变化值评价时间：第12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院伦理委员会同意 · 2019-01-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-01-03
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191035
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 夏丽娜
- 首次公示信息日期
- 2019-05-29
- 申请人名称
- 宝龄富锦生技股份有限公司/宝龄富锦生技股份有限公司平镇工厂/丘以思（上海）医药信息咨询有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191035
- 药物名称
- 柠檬酸铁胶囊 曾用名:枸橼酸铁胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 控制慢性肾病患者高磷血症
- 试验专业题目
- 多中心、随机、开放、阳性药平行对照评价枸橼酸铁胶囊用于控制慢性肾病透析患者高磷血症的有效和安全性研究
- 试验通俗题目
- 枸橼酸铁胶囊用于控制血清磷水平的有效性和安全性评估
- 试验方案编号
- WG-PBB00302(V1.0)
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2018-12-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示