阿达木单抗注射液I期临床研究

1.年龄≥18周岁且≤45周岁的健康男性
2.筛选期体重>50 kg且<80 kg，且体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2之间（不含界值）
3.充分了解试验目的、试验用药物可能出现的风险，自愿签署知情同意书。

1.有明确的过敏史（既往有一种食物或药物过敏、既往有哮喘、荨麻疹者）、对试验用药物或者其中成分过敏者。
2. 既往接受过抗CD4治疗或TNF-α拮抗剂治疗者（如反应停、强克、类克、益赛普、恩利、来氟米特）
3. 既往应用过阿达木单抗或其类似物者
4. 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）者
5. 身体内有移植器官存在者
6. 有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病史者
7. 存在精神病史者
8. 已知有免疫系统病史（如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史）者，或抗核抗体检查滴度≥1：160的受试者
9. 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括且不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口者
10. 筛选前6个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）者
11. 试验给药前6个月内接受过大型外科手术者，试验给药前3个月内曾经献血≥400 mL者
12. 试验给药前3个月内参加过其它临床试验者
13. 试验给药前3个月内接种过疫苗者
14. 试验给药前3 个月内每日吸烟量多于5 支者或给药前6 个月内每周饮酒量大于14 单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）者
15. 不愿在试验期间或试验结束后3个月内采取物理避孕措施者（如避孕套等）者
16. 试验给药前1个月内使用过任何药物（包括中药）者，或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准
17. 试验给药前48小时内，摄入过西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等任何含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物，或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
18. 筛选时阿达木单抗抗药抗体检测阳性者
19. T-SPOT试验阳性的受试者
20. 乙肝五项、丙肝病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体检测阳性的受试者
21. 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸片、心电图检测项目存在异常且经研究医生判断有临床意义者
22. 筛选期酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL 者或尿液毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）或有药物滥用史者
23. 不能遵守试验的禁饮食及饮食要求，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或高嘌呤类的饮食（如巧克力、动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤、茶、咖啡、可乐）者
24. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者