阿卡波糖片生物等效性试验

1.性别：男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁以上，包括18周岁；
3.体重：男性受试者不应低于50kg（包括50kg），女性受试者不应低于45kg（包括45kg），且身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～24.0kg/m2范围内（包括19.0和24.0）；
4.糖耐量试验筛查结果同时满足以下2点：a）糖耐量试验前血糖值＜6.1mmol/L；b）2小时糖耐量试验结果＜7.8mmol/L；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

1.体检及血液学、肝肾功能、血脂、电解质、凝血功能、糖耐量试验、胰岛素、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）；
3. 筛选期糖耐量试验中给糖后1h胰岛素水平低于2h胰岛素水平者；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
5. 过敏体质，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片及辅料中任何成份过敏者；
6. 采血困难者；
7. 不能遵守统一饮食规定（如空腹服用蔗糖水等）者或有吞咽困难者；
8. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次单服蔗糖前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
9. 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次单服蔗糖前72小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
10. 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠）者；
11. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
12. 烟检结果阳性，或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者；
13. 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
14. 首次单服蔗糖前14天内使用过任何药物者；
15. 研究首次单服蔗糖前3个月内参加过其他临床试验者；
16. 研究首次单服蔗糖前3个月内献过血或大量出血（大于400ml），或计划在研究期间献血或血液成份者；
17. 筛选前6个月内接受过外科大手术者；
18. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；
19. 研究者认为不适合入组的其他受试者。