评估富马酸喹硫平片空腹和餐后状态下生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值)，体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者（包括男性受试者）在筛选日前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对富马酸喹硫平或任意药物组分（微晶纤维素、乳糖、麦芽糊精、羧甲淀粉钠、二氧化硅、聚维酮K30、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（欧巴代））有 过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 筛选前6 个月内有药物滥用史者；
7. 筛选前3 个月内使用过毒品者；
8. 筛选前3 个月内参加过任何临床试验者；
9. 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
10. 筛选时受试者（女性）处在妊娠期/哺乳期；
11. 服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
13. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
14. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈17.7mL乙醇，即1单位 =357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
16. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
17. 筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。