评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在中国6-35月龄健康儿童中的有效性和安全性的多中心检测阴性与病例对照研究（CTR20191059）

登记概览

登记号: CTR20191059
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 武汉生物制品研究所有限责任公司国药中生生物技术研究院有限公司

完整专业题目

评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在中国6-35月龄健康儿童中的有效性和安全性的多中心检测阴性与病例对照研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2019-06-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 200 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 南京湖北 · 武汉江苏 · 徐州江苏 · 常州江苏 · 盐城江苏 · 南通湖北 · 襄阳湖北 · 潜江

江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：朱凤才
湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：官旭华
沛县疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：沈景亭
徐州市贾汪区疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：李瑞刚
常州市武进区疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：顾建新
响水县疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 盐城 · 研究者：潘永富
滨海县疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 盐城 · 研究者：徐黎明
启东市疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：周超
海门市疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：钱俊华
谷城县疾病预防控制中心中国 · 湖北 · 襄阳 · 研究者：何永华
潜江市疾病预防控制中心中国 · 湖北 · 潜江 · 研究者：郭向阳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈金华
申请人名称: 武汉生物制品研究所有限责任公司国药中生生物技术研究院有限公司
联系人姓名: 陈金华
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编: 430207

主要研究者信息

姓名: 朱凤才，硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省南京市江苏路172 号
邮编: 210009
单位名称: 江苏省疾病预防控制中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20180568;CTR20191004;
临床申请受理号: CXSS1300020
试验方案编号: JSVCT048；1.3版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

前期大规模接种的研究目的为了解EV71疫苗上市后在社区大规模人群中接种后的不良反应，为该疫苗的应用积累安全性数据，为预防效果观察提供研究基础。
保护效果观察的主要目的为评估儿童接种EV71疫苗对EV71所致HFMD的保护效果。次要目的为评估儿童接种EV71疫苗对EV71所致住院/重症HFMD的保护效果。分析不同EV71疫苗免疫覆盖率条件下，手足口病的病原谱。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6月(最小年龄)至47月(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄范围在6-47月龄
2.临床就诊诊断为HFMD病例
3.至少一次咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测为EV71阳性
4.获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书
5.以上第1-4条为病例组入选标准
6.年龄范围在6-47月龄
7.临床就诊诊断为HFMD病例
8.咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测为肠道病毒阳性且EV71阴性
9.获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书
10.以上第6-9条为EV71阴性组入选标准
11.年龄范围在6-47月龄
12.未患临床诊断的HFMD，且未有发热、手足口疱疹等HFMD疑似症状
13.与匹配病例的性别相同
14.与匹配病例的年龄相近（对≥12月龄病例，年龄差异在±3个月内，对<12月龄病例，年龄差异在±30天内）
15.与病例居住地临近（同一或相邻村行政村或同一幼儿园）
16.获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书
17.以上第11-16条为社区对照组入选标准

排除标准

1.无法获知EV71疫苗的接种史
2. 曾接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗
3. EV71所致疾病的发病时间距离第一针EV71疫苗接种的时间不足28天
4. 居住地不在研究范围
5. 以上第1-4条为病例组排除标准
6. 无法获知EV71疫苗的接种史
7. 曾接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗
8. EV71所致疾病的发病时间距离第一针EV71疫苗接种的时间不足28天
9. 居住地不在研究范围
10. 以上第6-9条为EV71阴性对照组排除标准
11. 无法获得EV71疫苗的接种史
12. 曾接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗
13. 曾有EV71所致HFMD病史或病原未知的HFMD病史
14. 以上第11-13条为社区对照组排除标准