他达拉非片在健康男性志愿者中的的生物等效性试验

1.健康志愿者，年龄≥18周岁；
2.性别要求：男性；
3.体重指数为19.0~26.0 kg/m2（含临界值），体重≥50.0 kg；
4.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
2. 有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；
3. 有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）；
4. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
5. 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；
6. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
7. 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
8. 首次用药前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
9. 首次用药前3个月内曾使用过激素替代疗法者；
10. 首次用药前3个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
11. 首次用药前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
12. 首次用药前3个月内献血或失血≥200 mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
13. 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
14. 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；
15. 不能遵守统一饮食者；
16. 从整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取屏障避孕措施者；
17. 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者；
18. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb/RPR）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果呈阳性者；
19. 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3 mg/100 mL）者；
20. 药物滥用检测阳性者；
21. 首次用药前48小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者；
22. 研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。