ZN6168片、ZN2007Na片联合利托那韦片在丙型肝炎患者中Ib期临床试验

1.年龄为18-65岁的男性和女性受试者（含18和65周岁）；
2.体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
3.既往未接受过任何已批准上市或临床研究中用于丙肝抗病毒治疗的直接抗病毒药物（DAAs），包括但不限于Boceprevir、Telaprevir、Simeprevir、Sofosbuvir、Daclatasvir、Asunaprevir；
4.筛选期HCV RNA≥1×105 IU/mL（Roche COBAS Taqman检测）和抗-HCV阳性；
5.筛选时血清ALT≤10×ULN；
6.筛选时WBC>3.5×109/L，Plt>80×109/L，NEU#>1.5×109/L，HGB>100g/L；
7.有生育能力的男性和育龄期女性受试者必须同意在试验期间以及服药后至少6个月内禁欲或者使用有效的避孕措施；
8.能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.女性受试者在筛选期间或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠检查结果阳性；
2. 嗜烟者（每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟；
3. 嗜酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100ml)并且在试验期间不能禁酒，酒精呼气试验阳性者；
4. 不能遵守试验期间的饮食规定者（不饮用含咖啡因或酒精的饮品，不食用葡萄柚等影响药物代谢的食物）；
5. 曾有药物滥用史，或在服用试验药物前的尿药筛检试验阳性者；
6. 已知或怀疑对ZN6168片、ZN2007Na片、利托那韦片或三者辅料，或同类药物过敏；
7. 给药前4周内进行过献血或失血（全血或成份血）≥500 mL者；
8. 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至服药后末次随访期内参加其他临床试验者；
9. 开始服用试验药物前4周内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，见附录；
10. 患有任何非HCV肝脏病史者，包括但不限于血色沉着病、原发性胆汁性肝硬化、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、药物或酒精性肝炎等；
11. 确诊为肝硬化，或筛选前6个月内或者筛选时FibroScan肝弹性模量≤17.5 kPa；
12. 受试者患有严重的基础疾病，包括但不限于心血管疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病、消化系统疾病、精神疾病、自身免疫性疾病、肾脏疾病、恶性肿瘤；
13. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
14. 受试者存在未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg，或脉压差超过正常范围者（>60mmHg或<20mmHg）；
15. 主要功能脏器（心脏、肝脏、肾脏）移植史者；
16. 合并HBsAg、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
17. 其他研究者判断为有临床意义的且与HCV感染无关的异常实验室检查值，以及存在研究者认为不应纳入的其他情况者。