登记概览
- 登记号
- CTR20191077
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司
完整专业题目
一项开放标签、多中心承接研究，在完成了一项由诺华申办的osilodrostat研究后评价osilodrostat继续治疗的长期安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-06
- 首次公示信息日期
- 2019-07-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-08-21；国际：2018-10-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-08-21；国际：2018-10-05
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-18；国际：2023-11-16
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；国际: 127 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；国际: 127 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 56 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市广东省 · 广州市北京市 · 北京市俄勒冈州 · 波特兰市CABA · CABAVienna · ViennaLeuven · LeuvenRio de Janeiro · Rio de JaneiroFortaleza · FortalezaSao Paulo · Sao PauloSofia · SofiaCANADA · EdmontonSherbrooke · SherbrookeMontreal · MontrealHalifax · HalifaxAlajuela · AlajuelaPessac · PessacLe Kremlin Bicetre · Le Kremlin BicetreParis · ParisLille Cedex · Lille Cedex另有 30 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余叶蓉
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖志红
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卢琳
- Oregon Health and Science UniversityUnited States · 俄勒冈州 · 波特兰市 · 研究者：Maria Fleseriu
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭晓蕙
- Fundacion Sanatorio GuemesARGENTINA · CABA · CABA · 研究者：Karina Miragaya
- Univ.Klinik f. Innere Med. IIIAUSTRIA · Vienna · Vienna · 研究者：Greisa Vila
- UZ LeuvenBELGIUM · Leuven · Leuven · 研究者：Dr. Marie Bex
- HUCFF UFRJBRAZIL · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Moniga Gadelha
- NPDM UFCBRAZIL · Fortaleza · Fortaleza · 研究者：Ana Rosa Quidute
- IAMSPEBRAZIL · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Evandro Portes
- HCFMUSPBRAZIL · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Marcello Bronstein
- USHATE Acad. Ivan Penchev EADBULGARIA · Sofia · Sofia · 研究者：Prof. Sabina Zaharieva; MD
- University of Alberta HospitalCANADA · CANADA · Edmonton · 研究者：Dr Constance Chik
- CHUS Hospital FleurimontCANADA · Sherbrooke · Sherbrooke · 研究者：Dr. Ghislaine Houde
- CRCHUMCANADA · Montreal · Montreal · 研究者：Dr. Andre Lacroix
- QEII Health Sciences CentreCANADA · Halifax · Halifax · 研究者：Dr. Ali Imran
- Clinica Los YosesCOSTA RICA · Alajuela · Alajuela · 研究者：Chih Hao Chen Ku
- CHU -Hospital du Haut LeveFRANCE · Pessac · Pessac · 研究者：Pr Antoine Tabarin
- CHU BicetreFRANCE · Le Kremlin Bicetre · Le Kremlin Bicetre · 研究者：Pr Jacques Young
- Hopital CochinFRANCE · Paris · Paris · 研究者：Pr Jerome Bertherat
- CHRU Lille-Hopi Claude HurriezFRANCE · Lille Cedex · Lille Cedex · 研究者：Pr Marie-Christine Vantyghem
- Uni. Muenchen LMUGERMANY · Muenchen · Muenchen · 研究者：Dr. Jochen Schopohl
- Uni Erlangen NuernbergGERMANY · Erlangen · Erlangen · 研究者：Marianne Pavel
其余 32 家登记机构展开查看完整名单
- AIIMSINDIA · New Delhi · New Delhi · 研究者：Dr. Viveka Jyotsna
- AOU Policlinico Federico IIITALY · Napoli · Napoli · 研究者：Rosario Pivonello
- AOU Ospedali RiunitiITALY · Ancona · Ancona · 研究者：Giorgio Arnaldi
- A O di Padova UniversitariaITALY · Padova · Padova · 研究者：Carla Scaroni
- Pres. Ospedaliero di CisanelloITALY · Pisa · Pisa · 研究者：Fausto Bogazzi
- Nagoya Medical CenterJAPAN · Nagoya · Nagoya · 研究者：Noriyuki Suzaki
- Hyogo College of Medicine HPJAPAN · Hyogo · Hyogo · 研究者：Hidenori Koyama
- Yonsei Univ Health System YUCMKOREA (THE REPUBLIC OF) · Seoul · Seoul · 研究者：Eunjig Lee
- Seoul National Univ HospitalKOREA (THE REPUBLIC OF) · Seoul · Seoul · 研究者：Junghee Kim
- Erasmus Medical CenterNETHERLANDS · Rotterdam · Rotterdam · 研究者：Dr. Feelders
- Szpital UniwersyteckiPOLAND · Krakow · Krakow · 研究者：Aleksandra Gilis-Januszewska
- Mazowiecki Szpital BrodnowskiPOLAND · Warszawa · Warszawa · 研究者：Przemyslaw Witek
- Endocrinology Research CenterRUSSIAN FEDERATION · Moscow · Moscow · 研究者：Zhanna Belaya
- Hospital La FeSPAIN · Valencia · Valencia · 研究者：Dr. Rosa Camara
- Hospital Gregorio MaranonSPAIN · Madrid · Madrid · 研究者：Dr. Rogelio Garcia Centeno
- Hospital Uni. Virgen del RocioSPAIN · Sevilla · Sevilla · 研究者：Dr. Alfonso Soto Moreno
- Hospital Juan CanalejoSPAIN · A Coruna · A Coruna · 研究者：Dr. Fernando Cordido
- Songklanagarind HospitalTHAILAND · Songkla · Songkla · 研究者：Dr.Rattana Leelawattana
- King Chulalongkorn Mem HospTHAILAND · Bangkok · Bangkok · 研究者：Dr.Thiti Snabboon
- Siriraj HospitalTHAILAND · Bangkok · Bangkok · 研究者：Dr. Apiradee Sriwijitakamol
- Istanbul Uni. CerrahpasaTURKEY · Istanbul · Istanbul · 研究者：Prof. Dr. Pinar Kadioglu
- Kocaeli Un. Medical FacultyTURKEY · Kocaeli · Kocaeli · 研究者：Prof. Dr. Zeynep Canturk
- Marmara Tra. And Res. Hos.TURKEY · Istanbul · Istanbul · 研究者：Prof. Dr. Dilek Gogas Yavuz
- Medical College of WisconsinUNITED STATES OF AMERICA · Milwaukee · Milwaukee · 研究者：James Findling
- Northwestern UniversityUNITED STATES OF AMERICA · Chicago · Chicago · 研究者：Dr. Huang
- Columbia UnveristyUNITED STATES OF AMERICA · New York · New York · 研究者：Dr. Freda
- Winship Cancer CenterUNITED STATES OF AMERICA · Atlanta · Atlanta · 研究者：Adriana Ioachimescu
- University of ColoradoUNITED STATES OF AMERICA · Aurora · Aurora · 研究者：Janice Kerr
- MSKCCUNITED STATES OF AMERICA · New York · New York · 研究者：Dr. Geer
- University of MichiganUNITED STATES OF AMERICA · Ann Arbor · Ann Arbor · 研究者：Dr. Richard J Auchus
- Pennsylvania School of MedUNITED STATES OF AMERICA · Philadelphia · Philadelphia · 研究者：Peter Snyder
- Cleveland ClinicUNITED STATES OF AMERICA · Cleveland · Cleveland · 研究者：Laurence Kennedy
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 欧婷婷
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司
- 联系人姓名
- 欧婷婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-锦江区人民东路6号SAC 中心 45楼G18
- 联系人邮编
- 610017
主要研究者信息
- 姓名
- 余叶蓉
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180084,CTR20160563
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CLCI699C2X01B; V00
- 方案最新版本号
- V02
- 版本日期
- 2020-05-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价osilodrostat治疗的长期安全性，即不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。
次要目的：研究者评估的临床获益。
次要目的：研究者评估的临床获益。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 无岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者目前正在参加一项由诺华申办的全球研究，接受osilodrostat 治疗任何类型的内源性CS，并且已符合母研究中的所有要求。
2.研究者确定患者目前正在从 osilodrostat 治疗中获益。
3.根据研究者的评估，患者符合母研究的研究方案要求
4.愿意并且能够遵守访视安排和治疗计划。
5.在入组承接研究前先获得书面知情同意，然后再评估受试者参与研究的适用性。如果不能以书面形式表达同意，则必须正式记录并见证同意过程，最好是通过一名独立的可信任见证人见证。
2.研究者确定患者目前正在从 osilodrostat 治疗中获益。
3.根据研究者的评估，患者符合母研究的研究方案要求
4.愿意并且能够遵守访视安排和治疗计划。
5.在入组承接研究前先获得书面知情同意，然后再评估受试者参与研究的适用性。如果不能以书面形式表达同意，则必须正式记录并见证同意过程，最好是通过一名独立的可信任见证人见证。
排除标准
1.患者在一项由诺华申办的母研究中已永久停止osilodrostat 研究治疗。
2. 患者正在接受针对任何类型内源性 CS 的未获批或实验性osilodrostat 联合治疗。
3. 妊娠或哺乳（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠期终止的状态，这通过hCG 的实验室评估结果为阳性来确认。
4. 具有生育能力的女性（定义为在生理学上能够怀孕的所有女性），除非她们在给药期间以及停药后1 周研究期间使用高效避孕方法。高效避孕方法包括：
？ 完全禁欲（如果这符合受试者的首选和常规生活方式）。周期性禁欲（例如日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后方法）和体外排精并不是可接受的避孕方法
？ 女性绝育（接受过双侧卵巢切除术联合或不联合子宫切除术）、子宫全切术或输卵管结扎（在接受研究治疗前至少6 周）。如果仅接受了卵巢切除术，则须通过随访激素水平评估确认过该女性的生殖状态后才可接受
？ 男性绝育（基线前至少 6 个月）。输精管切除的男性伴侣应为该受试者的唯一伴侣
？ 使用口服（雌激素和孕酮）、注射式或植入式激素避孕法，或植入宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统(IUS) 或效果相当的其他类型激素避孕法（失败率小于1%），例如激素阴道环或透皮激素避孕贴。
如果使用口服避孕药，则女性应在接受研究治疗前至少3 个月内稳定服用同一种避孕药，并且必须与一种屏障法（男用避孕套）结合使用。
如果女性已自然（自发）闭经12 个月且伴有适当的临床特征（即适龄、有血管舒缩症状史）或至少在6 周前接受了双侧卵巢切除术（联合或不联合子宫切除术）或子宫全切术或输卵管结扎，则认为其已绝经且无生育能力。如果仅接受了卵巢切除术，则须通过随访激素水平评估确认过该女性的生殖状态后，才可认为没有生育能力。
2. 患者正在接受针对任何类型内源性 CS 的未获批或实验性osilodrostat 联合治疗。
3. 妊娠或哺乳（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠期终止的状态，这通过hCG 的实验室评估结果为阳性来确认。
4. 具有生育能力的女性（定义为在生理学上能够怀孕的所有女性），除非她们在给药期间以及停药后1 周研究期间使用高效避孕方法。高效避孕方法包括：
？ 完全禁欲（如果这符合受试者的首选和常规生活方式）。周期性禁欲（例如日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后方法）和体外排精并不是可接受的避孕方法
？ 女性绝育（接受过双侧卵巢切除术联合或不联合子宫切除术）、子宫全切术或输卵管结扎（在接受研究治疗前至少6 周）。如果仅接受了卵巢切除术，则须通过随访激素水平评估确认过该女性的生殖状态后才可接受
？ 男性绝育（基线前至少 6 个月）。输精管切除的男性伴侣应为该受试者的唯一伴侣
？ 使用口服（雌激素和孕酮）、注射式或植入式激素避孕法，或植入宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统(IUS) 或效果相当的其他类型激素避孕法（失败率小于1%），例如激素阴道环或透皮激素避孕贴。
如果使用口服避孕药，则女性应在接受研究治疗前至少3 个月内稳定服用同一种避孕药，并且必须与一种屏障法（男用避孕套）结合使用。
如果女性已自然（自发）闭经12 个月且伴有适当的临床特征（即适龄、有血管舒缩症状史）或至少在6 周前接受了双侧卵巢切除术（联合或不联合子宫切除术）或子宫全切术或输卵管结扎，则认为其已绝经且无生育能力。如果仅接受了卵巢切除术，则须通过随访激素水平评估确认过该女性的生殖状态后，才可认为没有生育能力。
试验用药
中文通用名：LCI699：
用法用量：片剂：1 mg；口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次；连续用药。
中文通用名：LCI699：
用法用量：片剂：5 mg；口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次；连续用药。
中文通用名：LCI699：
用法用量：片剂：10 mg；口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次；连续用药。
中文通用名：LCI699： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1 mg
用法用量：口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次
用药时程：连续用药
规格：1 mg
用法用量：口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次
用药时程：连续用药
中文通用名：LCI699： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5 mg
用法用量：口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次
用药时程：连续用药
规格：5 mg
用法用量：口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次
用药时程：连续用药
中文通用名：LCI699： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10 mg
用法用量：口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次
用药时程：连续用药
规格：10 mg
用法用量：口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次
用药时程：连续用药
中文通用名：LCI699： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10 mg
用法用量：口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次
用药时程：连续用药
规格：10 mg
用法用量：口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次
用药时程：连续用药
中文通用名：LCI699： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10 mg
用法用量：口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次
用药时程：连续用药
规格：10 mg
用法用量：口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次
用药时程：连续用药
中文通用名：LCI699： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10 mg
用法用量：口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次
用药时程：连续用药
规格：10 mg
用法用量：口服，每日二次， 起始剂量与母研究末次访视时的剂量相同， 最大剂量不得超过30mg 每日二次
用药时程：连续用药
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 整个研究期间AE/SAE的频率和严重程度，每季度访视评价时间：每三个月指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 每个季度访视，要求研究者确认患者是继续有临床获益，可以继续接受研究治疗。评价时间：每三个月指标类型：有效性指标
- 相关安全性评估的频率、严重程度和总结。安全性评估包括实验室评估、生命体征（血压和体重）、ECG和垂体MRI。评价时间：每三个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-01-25
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-03-25
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-02-06
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2020-12-24
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-10-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 第1.0版2024-07-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191077
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 欧婷婷
- 首次公示信息日期
- 2019-07-05
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191077
- 相关登记号
- CTR20180084,CTR20160563
- 药物名称
- LCI699
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 内源性库欣综合征
- 试验专业题目
- 一项开放标签、多中心承接研究，在完成了一项由诺华申办的osilodrostat研究后评价osilodrostat继续治疗的长期安全性
- 试验通俗题目
- 开放性多中心承接研究评价LCI699继续治疗的长期安全性
- 试验方案编号
- CLCI699C2X01B; V00
- 方案最新版本号
- V02
- 版本日期
- 2020-05-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示