登记概览
- 登记号
- CTR20191080
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 北京东方运嘉科技发展有限公司 北京嘉泰康业医药技术研究所
完整适应症
疏风宣肺，止咳利咽。用于风邪犯肺，肺气失宣所致的咳嗽，咽痒，或呛咳阵作，气急、遇 冷空气、异味等因素突发或加重，或夜卧晨起咳剧，多呈反复发作，干咳无痰或少痰，舌苔薄白等。感冒 后咳嗽或咳嗽变异性哮喘见上述证候者。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京福建 · 福州广东 · 深圳广东 · 广州河北 · 石家庄河南 · 郑州江苏 · 徐州江西 · 赣州内蒙古自治区 · 呼和浩特山东 · 青岛上海市 · 上海四川 · 成都天津市 · 天津
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张洪春
- 中国中医科学院望京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高峰
- 北京中医药大学附属第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔红生
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：冯淬灵
- 福建省第二人民医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈志斌
- 深圳市中医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：陈生
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：林琳
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：袁雅冬
- 河北省中医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：武磊
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：余学庆
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：邵华军
- 赣南医学院附属第一医院中国 · 江西 · 赣州 · 研究者：刘惟优
- 内蒙古自治区中医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：黄燕
- 青岛市海慈医疗集团 （青岛市中医医院）中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：陆学超
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：高习文
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：蒋红丽
- 天津人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘学花
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜晓智
- 申请人名称
- 北京东方运嘉科技发展有限公司 北京嘉泰康业医药技术研究所
- 联系人姓名
- 姜晓智
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市昌平区生命园路16号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 张洪春，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区樱花园东街2 号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 编号：Z-SHZK-C-Ⅳ-2019-HYYY-02；版本号：1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察苏黄止咳胶囊在广泛使用条件下治疗感冒后咳嗽的安全性和有效性，总结苏黄止咳胶囊临床有效性的特点，评价不良反应的发生类型和发生率，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合感冒后咳嗽诊断标准；
2.符合风邪犯肺，肺气失宣证的辨证标准；
3.年龄≥18 周岁；
4.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
2.符合风邪犯肺，肺气失宣证的辨证标准；
3.年龄≥18 周岁；
4.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.ALT、AST＞正常参考值上限1.5 倍或Scr＞正常参考值上限；
2. 有长期酗酒或药物滥用史；
3. 合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病；
4. 有智力障碍或精神障碍；
5. 妊娠、哺乳期妇女；
6. 对试验药物成分有过敏史；
7. 近1 个月内参加过其他临床试验；
8. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
2. 有长期酗酒或药物滥用史；
3. 合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病；
4. 有智力障碍或精神障碍；
5. 妊娠、哺乳期妇女；
6. 对试验药物成分有过敏史；
7. 近1 个月内参加过其他临床试验；
8. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：苏黄止咳胶囊：
用法用量：剂型：胶囊剂；规格：0.45g；给药途径：口服；用药频次：一日3次；剂量：一次3粒；用药时程：14天
对照用药
中文通用名：/
用法用量：/
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- （1） 咳嗽症状积分； （2） 咳嗽消失/基本消失率； （3） 咳嗽消失/基本消失时间； （4） 止咳起效时间；评价时间：14天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- （1） 中医症状积分； （2） 中医证候疗效。评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- （1）不良事件； （2）体格检查； （3）血常规、尿常规； （4）肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT）； （5）肾功能（Scr、Urea）； （6）十二导联心电图。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2019-05-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191080
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 姜晓智
- 首次公示信息日期
- 2019-05-30
- 申请人名称
- 北京东方运嘉科技发展有限公司/北京嘉泰康业医药技术研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20191080
- 药物名称
- 苏黄止咳胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 疏风宣肺，止咳利咽。用于风邪犯肺，肺气失宣所致的咳嗽，咽痒，或呛咳阵作，气急、遇 冷空气、异味等因素突发或加重，或夜卧晨起咳剧，多呈反复发作，干咳无痰或少痰，舌苔薄白等。感冒 后咳嗽或咳嗽变异性哮喘见上述证候者。
- 试验专业题目
- 苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的Ⅳ期临床试验
- 试验通俗题目
- 苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的Ⅳ期临床试验
- 试验方案编号
- 编号：Z-SHZK-C-Ⅳ-2019-HYYY-02；版本号：1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示