盐酸匹美西林片I期临床预实验

1.(1)签署知情同意书时，年龄在18~45周岁（包含18和45周岁）的健康受试者，每剂量组男女各半；
2.体重男性不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（含19和26），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
3.(3)既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无使用青霉素、头孢菌素类药物过敏史，不患有影响本试验的疾患；
4.无烟、酒嗜好，无药物滥用史；
5.同意试验期间未经研究者许可不使用任何药物；
6.受试前3个月未参加过献血或临床试验；
7.(7)同意并接受在筛选前2周至研究药物治疗后至少3个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠；
8.能与研究者进行良好的沟通并能依照研究规定完成研究；
9.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。

1.心率<55次/分或>100次/分；坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；
2. 体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性；
3. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）大于1.5倍正常值上限、肌酐（Cr）大于正常值上限；肌酐清除率（CrCl）≥80 mL/min，根据Cockcroft-Gault公式计算，男性肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×血肌酐（mg/dl）；女性肌酐清除率（mL/min）=男性肌酐清除率×0.85）
4. 青霉素皮试阳性者；
5. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者；
6. 酒精筛查呈阳性者；
7. 尿药筛查呈阳性者；
8. 乳糖不耐受者；
9. 入选前2周内使用过任何处方药物或4周内使用过任何非处方药或中草药；
10. 3个月内服用过任何影响肝脏药物代谢的药物；
11. 3个月内用过已知对脏器有损害的药物；
12. 筛选前7天内食用过可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚汁、石榴、杨桃、桔子等）；
13. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女、哺乳期妇女；
15. 研究者认为不适合参加本临床研究者（如依从性差、血管条件差等）。