登记概览
- 登记号
- CTR20191088
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它耐受性、安全性、药代动力学和药效学研究
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
评估注射用盐酸达巴凡星在中国健康受试者中的单次/多次耐受性、药代动力学及药效学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- NA
- 首次公示信息日期
- 2019-05-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-04-27；
- 目标入组人数
- 国内: 46 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐中南
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 徐中南
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
- 姓名
- 吕媛，医学硕士
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区学院路38号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTTQL-DBFX-I-01；版本号1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、以Durata Therapeutics生产的注射用盐酸达巴凡星（商品名为：DALVANCE）为对照，研究中国健康受试者接受国产注射用盐酸达巴凡星单剂及多剂给药后的耐受性、安全性和药代动力学特征。
2、研究中国健康受试者接受国产/原研注射用盐酸达巴凡星单剂及多剂给药后的药效学特征。
2、研究中国健康受试者接受国产/原研注射用盐酸达巴凡星单剂及多剂给药后的药效学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它耐受性、安全性、药代动力学和药效学研究
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~45岁（包含18和45岁）；
2.体重要求：女≥45kg，男≥50 kg。体重指数(BMI)范围19~24，体重指数=体重(kg)/身高(m)2；
3.研究者根据病史、体格检查、12－导联心电图及实验室检查，判断为健康的受试者；
4.女性受试者需满足下列条件，女性患者必需满足： ①停经至少1年，或 ②已行手术绝育，或 ③育龄期女性受试者必须满足下列所有条件：1）入组基线检查血妊娠反应为阴性；2） 同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变； 3）不得哺乳。
5.育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述措施）；
6.三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物；
7.三个月内未参加过其他药物临床试验；
8.两周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）；
9.能自愿签署知情同意书。
2.体重要求：女≥45kg，男≥50 kg。体重指数(BMI)范围19~24，体重指数=体重(kg)/身高(m)2；
3.研究者根据病史、体格检查、12－导联心电图及实验室检查，判断为健康的受试者；
4.女性受试者需满足下列条件，女性患者必需满足： ①停经至少1年，或 ②已行手术绝育，或 ③育龄期女性受试者必须满足下列所有条件：1）入组基线检查血妊娠反应为阴性；2） 同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变； 3）不得哺乳。
5.育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述措施）；
6.三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物；
7.三个月内未参加过其他药物临床试验；
8.两周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）；
9.能自愿签署知情同意书。
排除标准
1.有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史，并曾接受系统治疗者；
2. 有药物过敏史者；
3. HIVAb、HBsAg及HCVAb中有一项呈阳性者；
4. 实验室检查异常(超过正常值±10%)，并经研究者判断为有临床意义者；
5. 内生肌酐清除率<90 mL/min者；（内生肌酐清除率公式为CLcr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性按计算结果×0.85。注：CLcr（内生肌酐清除率） Scr（血肌酐））；
6. 血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压为≥40mmHg，≤90mmHg；脉率≥40次/分，≤99次/分)；
7. QTc间期不符合入选标准(入选标准：QTc≤450msec)；
8. 试验期间期内不能保持禁酒、禁烟者；
9. 有滥用药物史者；
10. 本研究给药前90日内曾献血者；
11. 无法接受静脉给药者；
12. 其他研究者判断不适合参加本试验的情况。
2. 有药物过敏史者；
3. HIVAb、HBsAg及HCVAb中有一项呈阳性者；
4. 实验室检查异常(超过正常值±10%)，并经研究者判断为有临床意义者；
5. 内生肌酐清除率<90 mL/min者；（内生肌酐清除率公式为CLcr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性按计算结果×0.85。注：CLcr（内生肌酐清除率） Scr（血肌酐））；
6. 血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压为≥40mmHg，≤90mmHg；脉率≥40次/分，≤99次/分)；
7. QTc间期不符合入选标准(入选标准：QTc≤450msec)；
8. 试验期间期内不能保持禁酒、禁烟者；
9. 有滥用药物史者；
10. 本研究给药前90日内曾献血者；
11. 无法接受静脉给药者；
12. 其他研究者判断不适合参加本试验的情况。
试验用药
中文通用名：注射用盐酸达巴凡星：
用法用量：注射剂；规格0.5 g/瓶；静脉滴注，0.5g,给药一次;第1天静脉滴注；第一阶段单剂试验组第1组
中文通用名：注射用盐酸达巴凡星：
用法用量：注射剂；规格0.5 g/瓶；静脉滴注，1g,给药一次;第1天静脉滴注；第一阶段单剂试验组第2组
中文通用名：注射用盐酸达巴凡星：
用法用量：注射剂；规格0.5 g/瓶；静脉滴注，1.5g，给药一次;第1天静脉滴注；第一阶段单剂试验组第3组
中文通用名：注射用盐酸达巴凡星：
用法用量：注射剂；规格0.5 g/瓶；静脉滴注，第1天1 g，第8天0.5 g;第二阶段多剂试验组
对照用药
中文通用名：注射用盐酸达巴凡星 英文名:Dalbavancin Hydrochloride for Injection 商品名：DALVANCE
用法用量：注射剂；规格0.5 g/瓶；静脉滴注，1.5g，给药一次；第1天静脉滴注；第一阶段单剂对照组
中文通用名：注射用盐酸达巴凡星 英文名:Dalbavancin Hydrochloride for Injection 商品名：DALVANCE
用法用量：注射剂；规格0.5 g/瓶；静脉滴注，第1天1 g，第8天0.5 g；第二阶段多剂对照组
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 峰浓度、半衰期、药时曲线下面积、蓄积因子和波动系数等评价时间：静脉滴注前0.5h、静脉滴注开始后0.5h、1h、2h、4h、12h、24h、48h、第7天、14天、21天（±1天）和第28天（±1天）；指标类型：有效性指标+安全性指标
- 峰浓度、半衰期、药时曲线下面积、蓄积因子和波动系数等评价时间：第1天和第8天静脉滴注前0.5h、静脉滴注开始后0.5h、4h、12h、24h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 峰浓度、半衰期、药时曲线下面积、蓄积因子和波动系数等评价时间：首次静脉滴注后第4天、10天、14天、21（±1天）和第28天（±1天）。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- SBA(血清杀菌活性)评价时间：多次给药每次给药前、给药后第24h时、首次给药后28天（±1天）指标类型：有效性指标
- 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2019-04-24
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2019-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191088
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 徐中南
- 首次公示信息日期
- 2019-05-31
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191088
- 药物名称
- 注射用盐酸达巴万星 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染
- 试验专业题目
- 评估注射用盐酸达巴凡星在中国健康受试者中的单次/多次耐受性、药代动力学及药效学研究
- 试验通俗题目
- 注射用盐酸达巴凡星耐受性、药代动力学及药效学研究
- 试验方案编号
- CTTQL-DBFX-I-01；版本号1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示