登记概览
- 登记号
- CTR20191092
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京智飞绿竹生物制药有限公司
完整专业题目
评价15价肺炎球菌结合疫苗安全性和初步探索免疫原性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-11
- 首次公示信息日期
- 2019-06-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-06-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-06-05；
- 试验完成日期
- 国内：2021-01-05；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 100 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 100 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市
- 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵玉良
- 涞水县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：张颇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方文建
- 申请人名称
- 北京智飞绿竹生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 方文建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济北路22号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 赵玉良，公共卫生硕士
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市槐安东路97号
- 邮编
- 050021
- 单位名称
- 河北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200799,CTR20211737,CTR20231016
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 201807001；1.0版
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2020-06-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价15价肺炎球菌结合疫苗在研究人群中的安全性。
探索目的：初步探索15价肺炎球菌结合疫苗在2月龄和3月龄人群的免疫原性。
探索目的：初步探索15价肺炎球菌结合疫苗在2月龄和3月龄人群的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6周(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄2月龄（最小可至6周龄）以上；
2.本人或监护人了解本次接种的疫苗和研究程序，自愿参加研究并签署知情同意书；
3.本人或监护人能遵守临床研究方案，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力；
4.未接种过13价肺炎球菌结合疫苗或7价肺炎球菌结合疫苗；
5.近14天内无其他活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史；
6.腋下体温≤37.0℃。
2.本人或监护人了解本次接种的疫苗和研究程序，自愿参加研究并签署知情同意书；
3.本人或监护人能遵守临床研究方案，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力；
4.未接种过13价肺炎球菌结合疫苗或7价肺炎球菌结合疫苗；
5.近14天内无其他活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史；
6.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.既往有经细菌培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
2. 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的39.0℃以上发热；
3. 对白喉类毒素过敏者；
4. 1岁以内婴儿出生时体重＜2.5kg、或有产程异常（难产、器械助产）、窒息抢救史、神经器官损害史、诊断确定的病理性黄疸史；
5. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史；
6. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
7. 已知严重的先天性畸形、发育障碍；临床诊断的严重慢性病：Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症；
8. 已知或怀疑患有：严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病，严重呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
9. 已知或怀疑有免疫学功能异常，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
10. 入组前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受），或计划在试验期间使用（免后血样采集前）；
11. 正在参加其他临床试验（疫苗、药物、医疗器械等）；
12. 妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）；
13. ≥18岁组实验室征集指标（血、尿、生化）研究者判断有临床意义异常者；
14. 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
2. 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的39.0℃以上发热；
3. 对白喉类毒素过敏者；
4. 1岁以内婴儿出生时体重＜2.5kg、或有产程异常（难产、器械助产）、窒息抢救史、神经器官损害史、诊断确定的病理性黄疸史；
5. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史；
6. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
7. 已知严重的先天性畸形、发育障碍；临床诊断的严重慢性病：Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症；
8. 已知或怀疑患有：严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病，严重呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
9. 已知或怀疑有免疫学功能异常，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
10. 入组前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受），或计划在试验期间使用（免后血样采集前）；
11. 正在参加其他临床试验（疫苗、药物、医疗器械等）；
12. 妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）；
13. ≥18岁组实验室征集指标（血、尿、生化）研究者判断有临床意义异常者；
14. 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：15价肺炎球菌结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格：0.5ml/支；免疫途径：肌肉注射；免疫程序：≥18岁组和1岁-5岁组接种1剂疫苗；3月龄组于0、1、2月各接种1剂疫苗，共接种3剂；2月龄组于0、2、4月各接种1剂疫苗，共接种3剂。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首剂疫苗接种至全程免疫后30天内的不良反应/不良事件的发生率评价时间：每剂疫苗接种后30天内指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 严重不良事件（SAE）的发生情况评价时间：首剂接种至全程免后6个月内指标类型：安全性指标
- 血常规、血生化和尿常规变化情况评价时间：≥18岁组疫苗接种后第4天指标类型：安全性指标
- 各血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平评价时间：全程免后30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2019-03-20
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2019-05-13
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2019-05-20
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2019-09-03
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2019-09-18
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2020-04-20
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2020-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-10-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191092
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 方文建
- 首次公示信息日期
- 2019-06-04
- 申请人名称
- 北京智飞绿竹生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191092
- 相关登记号
- CTR20200799,CTR20211737,CTR20231016
- 药物名称
- 15价肺炎球菌结合疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防本疫苗包括的15种血清型（1、2、3、4、5、6A、6B、7F、9V、12F、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
- 试验专业题目
- 评价15价肺炎球菌结合疫苗安全性和初步探索免疫原性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价15价肺炎球菌结合疫苗安全性的研究
- 试验方案编号
- 201807001；1.0版
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2020-06-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示