评价高脂餐对DTRMWXHS-12胶囊药代动力学影响的研究

1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可，单一性别不少于总例数 1/3；
2.男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体质指数[Body mass index，BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19～26 kg/m2范围内；
3.根据既往病史、全面的体格检查和规定的实验室检查及其他辅助检查，检查结果判断为正常或异常无临床意义的受试者；
4.育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的避孕措施*；男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的避孕措施*，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
5.充分了解研究目的、研究性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本研究并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合药物临床试验质量管理规范[Good Clinical Practice，GCP]规定）者；
6.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住研究型病房/I期临床试验病房者。

1.不能耐受静脉穿刺采血者；
2. 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
3. 有高血压、冠心病、外周动脉粥样硬化、糖尿病、卒中、高脂血症、痛风等疾病病史，血脂升高或高脂饮食可能增加疾病危险因素或增加疾病本身风险者；
4. 合并任何严重系统性病史者，包括但不限于消化、心脑血管、呼吸、泌尿、肌肉骨骼、内分泌、神经、血液、免疫系统疾病及精神障碍、代谢异常等；
5. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估的疾病，或可使依从性降低的疾病；
6. 试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）和心电图、胸片检查发现异常，经由研究者或研究医生判断有临床意义者；
7. 既往有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史；
8. 血清学检查人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）抗体或乙肝表面抗原（the surface antigen of the hepatitis B virus，HBsAg）或丙肝（Hepatitis C virus，HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Treponema pallidum antibody，TP-Ab）阳性者；
9. 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
10. 筛选前3个月内使用过降脂药物或影响血脂代谢的其他药物者；
11. 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
12. 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360ml啤酒，1.5盎司或45ml酒精量为40%的烈酒，5盎司或150ml葡萄酒）；
13. 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者，或者在参与研究期间不能放弃吸烟者；
14. 入组前尿液药物筛查或酒精呼气检测阳性者；
15. 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
16. 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者；
17. 筛选前3个月内有献血或急性失血史者（≥400 ml）或试验结束后1个月内打算献血者；
18. 筛选前4周内使用过其他任何处方药物者；
19. 筛选前2周内使用过非处方药、膳食补充品（包括维生素）、保健品、中草药或中药，或者正在服用影响CYP3A4的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者；
20. 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1000ml者；
21. 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
22. 不能耐受高脂餐饮食者；
23. 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。