登记概览
- 登记号
- CTR20191097
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Gilead Sciences International Ltd. Gilead Sciences Ireland UC 香港吉立亚科学有限公司北京代表处
完整专业题目
在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-09
- 首次公示信息日期
- 2019-06-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-06-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-06-13；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-29；
- 目标入组人数
- 国内: 3000 人；
- 已入组人数
- 国内: 3053 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 3053 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 48 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京新疆维吾尔自治区 · 伊宁市山西 · 太原广州 · 广州四川省 · 成都市江苏省 · 常州市江苏省 · 无锡市吉林 · 长春辽宁 · 大连浙江 · 杭州吉林省 · 松原市河南 · 郑州重庆市 · 重庆上海市 · 上海云南 · 昆明新疆维吾尔自治区 · 克拉玛依陕西 · 西安江苏 · 南京贵州 · 贵阳甘肃 · 兰州另有 9 个地区
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏来
- 伊犁州友谊医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 伊宁市 · 研究者：张新华
- 太原市传染病医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：郭瑛
- 广州市第八人民医院中国 · 广州 · 广州 · 研究者：关玉娟
- 成都市公共卫生临床医疗中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曾义岚
- 常州市第三人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：柳龙根
- 无锡市第五人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：汪铮
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：金清龙
- 大连第六人民医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：孙艾军
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：盛吉芳
- 松原吉林油田总医院中国 · 吉林省 · 松原市 · 研究者：鞠连合
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：尚佳
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：胡鹏
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈良
- 云南省第一人民医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：耿嘉蔚
- 云南省第二人民医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：韦嘉
- 克拉玛依市中心医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 克拉玛依 · 研究者：王毅
- 唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：连建奇
- 昆明市第三人民医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：李俊义
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李军
- 江苏省南京市中国人民解放军第八十一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：汪茂荣
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：陆爽
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：张岭漪
- 兰州市第二人民医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：万红
其余 24 家登记机构展开查看完整名单
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：韩涛
- 天津市第二人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李嘉
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：张跃新
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王晓忠
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张晶
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐小元
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：李宜
- 承德医学院附属医院中国 · 河北 · 承德 · 研究者：刘耀敏
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：谷野
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：南月敏
- 石家庄市第五医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：高鹏斌
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张缭云
- 青海省第四人民医院中国 · 青海 · 西宁 · 研究者：路青华
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：张永萍
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张继明
- 吉林省肝胆病医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：陈慧
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：毛小荣
- 首都医科大学附属北京市地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：谢雯
- 阜阳市第二人民医院中国 · 安徽 · 阜阳 · 研究者：李铭
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：李家斌
- 延安大学附属医院中国 · 陕西 · 延安 · 研究者：徐光华
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：饶英慧
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：赵英仁
- 中山大学附属第三医院中国 · 广州 · 广州 · 研究者：张晓红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙立亚
- 申请人名称
- Gilead Sciences International Ltd. Gilead Sciences Ireland UC 香港吉立亚科学有限公司北京代表处
- 联系人姓名
- 孙立亚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座51层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 魏来
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区立汤路168号
- 邮编
- 102218
- 单位名称
- 北京清华长庚医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GS-CN-334-4624；2.0版本/2019年1月24日
- 方案最新版本号
- GS-CN-334-4624; 4.0版本/2021年11月9日
- 版本日期
- 2021-11-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的主要目标是：
描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率
本研究的次要目标是：
描述停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率，其定义为停止治疗后约12 周时HCV RNA < LLOQ 患者的比例
描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率
本研究的次要目标是：
描述停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率，其定义为停止治疗后约12 周时HCV RNA < LLOQ 患者的比例
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据经过批准的产品信息有资格接受含有索磷布韦治疗方案的中国患者
2.提供并签署书面知情同意书中国患者
2.提供并签署书面知情同意书中国患者
排除标准
1.同时参加 HCV 治疗的临床试验（不测试研究用药的试验除外）
2. 存在无法完成治疗并在第 12 周进行SVR 验证随访风险的患者
3. 接受仿制药 SOF 治疗方案的患者
2. 存在无法完成治疗并在第 12 周进行SVR 验证随访风险的患者
3. 接受仿制药 SOF 治疗方案的患者
试验用药
中文通用名：通用名称：索磷布韦片;商品名称：索华迪：
用法用量：剂型：薄膜衣片剂；规格400mg；给药途径：口服；用药频次：每日一次；剂量：400mg；用药时程：根据患者人群不同连续用药12周或24周。
中文通用名：来迪派韦索磷布韦片： 英文通用名：Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets 商品名称：夏帆宁（Harvoni）
剂型：片剂（复方制剂）
规格：90mg 来迪派韦和400mg 索磷布韦
用法用量：口服；用药频次：每日一次；剂量：每次一片；用药时程：根据患者人群不同连续用药12周或24周。
用药时程：根据患者人群不同连续用药12周或24周。
规格：90mg 来迪派韦和400mg 索磷布韦
用法用量：口服；用药频次：每日一次；剂量：每次一片；用药时程：根据患者人群不同连续用药12周或24周。
用药时程：根据患者人群不同连续用药12周或24周。
中文通用名：索磷布韦维帕他韦片： 英文通用名：Sofosbuvir and velpatasvir tablets 商品名称：丙通沙（Epclusa）
剂型：片剂（复方制剂）
规格：100mg 韦维帕他韦和400mg 索磷布韦
用法用量：口服；用药频次：每日一次；剂量：每次一片；
用药时程：连续用药12周。
规格：100mg 韦维帕他韦和400mg 索磷布韦
用法用量：口服；用药频次：每日一次；剂量：每次一片；
用药时程：连续用药12周。
中文通用名：索磷维伏片： 英文通用名：Sofosbuvir, Velpatasvir and Voxilaprevir tables 商品名称：沃士韦（Vosevi）
剂型：片剂（复方制剂）
规格：每片含400mg索磷布韦、100mg韦帕他韦和100mg伏西瑞韦
用法用量：每日一次，每次口服一片，随食物服用
用药时程：连续用药12周。
规格：每片含400mg索磷布韦、100mg韦帕他韦和100mg伏西瑞韦
用法用量：每日一次，每次口服一片，随食物服用
用药时程：连续用药12周。
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率评价时间：至治疗结束后12周指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 描述停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率，其定义为停止治疗后约12 周时HCV RNA < LLOQ 患者的比例评价时间：至治疗结束后12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京清华长庚医院伦理委员会修改后同意 · 2019-04-03
- 北京清华长庚医院伦理委员会同意 · 2019-04-18
- 北京清华长庚医院伦理委员会同意 · 2020-06-28
- 北京清华长庚医院伦理委员会同意 · 2021-03-01
- 北京清华长庚医院伦理委员会同意 · 2022-01-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-03-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191097
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙立亚
- 首次公示信息日期
- 2019-06-20
- 申请人名称
- Gilead Sciences International Ltd./Gilead Sciences Ireland UC/香港吉立亚科学有限公司北京代表处
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191097
- 药物名称
- 通用名称：索磷布韦片;商品名称：索华迪
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 丙型肝炎病毒感染
- 试验专业题目
- 在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究
- 试验通俗题目
- 索磷布韦治疗慢性丙型肝炎的安全性和有效性上市后研究
- 试验方案编号
- GS-CN-334-4624；2.0版本/2019年1月24日
- 方案最新版本号
- GS-CN-334-4624; 4.0版本/2021年11月9日
- 版本日期
- 2021-11-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示