奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.2）年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性 别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg ， 女性体重≥45.0kg ； 体重指数（ BMI ） 在18.5~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避 孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。

1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对试验制剂及辅 料中任何成分过敏者，或对乳糖不耐受者；
2. 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧 心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等），并影响药物吸收者；
3. 筛选前3 个月内注射过疫苗者；
4. 筛选前3 个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束 后3 个月内献血（包括血液成份）者；
5. 妊娠期、哺乳期或育龄期女性受试者血妊娠检查结果为阳性者；
6. 筛选前3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者（不包括仅参加 筛选未入组试验者）；
7. 筛选前3 个月内每天吸烟大于5 支，或不同意在试验期间避免使用任何 烟草类产品者；3 个月酒精摄入量平均每天超过2 个单位（1 单位=360mL 啤 酒，150mL 葡萄酒，45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间 避免饮酒者；
8. 筛选前3 个月内习惯服用果糖、乳聚糖、牛黄解毒丸等影响胃肠道排空 及胃肠pH 值的药物或保健品者；
9. 筛选前14 天内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特 征评价的任何药物（包括中药、维生素）者；
10. 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床 医师判断异常有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位 收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100 次/分，体温（额 温）35.8~37.8℃，具体情况由研究者综合判定；
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性 者；
12. 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿液筛查阳性者（二亚甲基双氧安非他 明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大 麻））；
13. 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血者、采血困难者（有采血困难病史 或有相应的症状和体征者）；
14. 不能保证服药前48 小时内禁食葡萄柚、火龙果、芒果、橙子、杨桃及 其制成的果汁，或者不同意在试验期间停止食用此类产品者；
15. 不能保证服药前48 小时内禁食富含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐 等）、黄嘌呤（如动物肝脏、海鲜）的食物或饮料，或者不同意在试验期间停 止食用此类产品者；
16. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。