氟哌噻吨美利曲辛片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2.年龄为大于18（包括18周岁）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），同性别体重不得相差10kg以上；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、毒品筛查等 ）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对氟哌噻吨美利曲辛片或其任一成分 有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
7. 筛选前3个月内使用过毒品或有药物滥用史者；
8. 给药前3个月内服用过其他的临床试验药物者；
9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
10. 处在哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者，筛选前2周有无保护性行为的女性受试者；
11. 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
13. 给药前4周内接受过疫苗接种者；
14. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者；
16. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
17. 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
20. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
21. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查 阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
22. 服用研究药物前72小时内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
23. 研究者判定不适宜参加的受试者。