维莫非尼治疗中国BRAF V600突变型晚期黑色素瘤患者的非干预性研究（CTR20191103）

登记概览

登记号: CTR20191103
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它非干预性研究
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Roche Pharma(Schweiz) AG Roche S.p.A. 上海罗氏制药有限公司

完整专业题目

维莫非尼治疗中国BRAF V600突变型晚期黑色素瘤患者的非干预性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-03-05
首次公示信息日期: 2019-06-11
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-06-10；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-06-10；
试验完成日期: 国内：2022-09-28；

目标入组人数: 国内: 100 人；
已入组人数: 国内: 82 人；
实际入组总人数: 国内: 82 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京湖北 · 武汉吉林 · 长春上海市 · 上海浙江 · 杭州四川 · 成都

北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭军
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈静
吉林大学大第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：吴荻
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：罗志国
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：方美玉
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：姜愚

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李蒙
申请人名称: Roche Pharma(Schweiz) AG Roche S.p.A. 上海罗氏制药有限公司
联系人姓名: 李蒙
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海罗氏制药有限公司上海市浦东新区龙东大道1100号
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 郭军博士
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编: 100089
单位名称: 北京肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ML40313；V1.0
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2018-03-05
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

提供维莫非尼在真实世界中治疗BRAFV600突变型中国晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性数据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它非干预性研究
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.通过经验证的检测确诊为BRAF V600突变阳性、不可切除或转移性黑素瘤，并接受维莫非尼治疗的患者
2.必须在入选时或在入选前不超过一个月开始维莫非尼治疗
3.如果患者在签字当日≥18岁（或根据当地法规可接受的年龄，以较大者为准），则患者已亲自签署知情同意书并注明日期，表示已被告知此研究的所有相关方面。如果患者不符合上述年龄标准，则必须从父母或法定监护人获得参加本研究的书面知情同意书。

排除标准

1.根据当地说明书，患者存在维莫非尼治疗禁忌症。
2. 在开始维莫非尼治疗之前的一个月内，患者已参加涉及任何试验用研究药物的任何研究。
3. 对活性成分或附录所列的任何辅料过敏。
4. 患者具有根据医生的判断，可能影响参加研究的任何重大病史。