复方磺胺甲恶唑片空腹条件下生物等效性试验

1.年龄为18~50周岁（含18和50周岁）的健康受试者，男女皆有；
2.男性受试者的体重一般不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重一般不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
3.根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图及实验室检查判断为正常或异常无临床意义者；
4.受试者（包括男性受试者）自首次服药前14天内已采取有效避孕措施且愿意在研究期间至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.筛选前3个月内有外科手术或入组过其他医学或药物试验者；
2. 筛选前3个月内曾献血或失血达400 mL或以上者；
3. 对磺胺甲噁唑和甲氧苄啶（包括其他磺胺类抗菌药或含有磺胺成分的复方制剂以及呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药）或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；
4. 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
5. 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或给药前24小时内饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
6. 药物滥用筛查阳性或有药物滥用史者；
7. 给药前2周内服用了任何处方药者；
8. 给药前1周内服用了任何非处方药、维生素产品或中草药者；
9. 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
10. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
11. 给药前48小时内服用过特殊饮食者，包括葡萄柚及含葡萄柚成份的产品、富含黄嘌呤食物和/或咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）等，或其他有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 临床实验室检查异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者，尤其是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、卟啉症、叶酸缺乏者；
13. 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
14. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
15. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
16. 研究者认为其他不适宜参加该研究者。