登记概览
- 登记号
- CTR20191108
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 澳美制药（海南）有限公司
完整专业题目
奥美沙坦酯片作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-06-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-06-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-08-23；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江省人民医院Ⅰ期临床研究中心中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王莹
- 浙江省人民医院Ⅰ期临床研究中心中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：杨其刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王磊
- 申请人名称
- 澳美制药（海南）有限公司
- 联系人姓名
- 王磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号
- 联系人邮编
- 570311
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王莹 生物医学工程博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市上塘路158号7号楼2楼
- 邮编
- 310014
- 单位名称
- 浙江省人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨其刚 临床医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市上塘路158号7号楼2楼
- 邮编
- 310014
- 单位名称
- 浙江省人民医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AMH-2017-001-ZJ；V3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥美沙坦酯片（规格：20 mg/片，澳美制药（海南）有限公司生产）与参比制剂奥美沙坦酯片（Benicar®，规格：20 mg/片；Daiichi Sankyo Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0范围内（包括临界值）；
6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0范围内（包括临界值）；
6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
1.服用研究药物前3个月内出现日吸烟量≥5支或试验期间不能戒烟者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL)；
4. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；
7. 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
8. 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9. 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
10. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
11. 在筛查过程中出现直立性低血压者；
12. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
13. 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力等任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
14. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
15. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
16. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
17. 乳糖不耐受者；
18. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL)；
4. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；
7. 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
8. 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9. 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
10. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
11. 在筛查过程中出现直立性低血压者；
12. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
13. 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力等任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
14. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
15. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
16. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
17. 乳糖不耐受者；
18. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验用药
中文通用名：奥美沙坦酯片：
用法用量：片剂，20mg/片,口服，单次给药，20mg，1片，空腹试验
中文通用名：奥美沙坦酯片：
用法用量：片剂，20mg/片,口服，单次给药，20mg，1片，餐后试验高脂高热餐餐后
对照用药
中文通用名：奥美沙坦酯片（英文名：Olmesartan Medoxomil,商品名：Benicar）
用法用量：片剂，20mg/片,口服，单次给药，20mg，1片，空腹试验
中文通用名：奥美沙坦酯片（英文名：Olmesartan Medoxomil,商品名：Benicar）
用法用量：片剂，20mg/片,口服，单次给药，20mg，1片，餐后试验高脂高热餐餐后
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等评价时间：给药前至给药后48小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12导联心电图评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-17
- 浙江省人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-14
- 浙江省人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-12
- 浙江省人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191108
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王磊
- 首次公示信息日期
- 2019-06-06
- 申请人名称
- 澳美制药（海南）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20191108
- 药物名称
- 奥美沙坦酯片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于高血压的治疗。它可以单独使用或与其他抗高血压药联合使用。
- 试验专业题目
- 奥美沙坦酯片作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效研究
- 试验通俗题目
- 奥美沙坦酯片健康人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- AMH-2017-001-ZJ；V3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示