阿哌沙班片的生物等效性试验

1.男女均可，女性处于非妊娠、非哺乳期；
2.年龄18~65周岁（包含临界值）的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～27.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、粪隐血等检查异常且具有临床意义；
2. 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、有心血管疾病（包括有心血管疾病风险者）、有溃疡或消化道出血者、临床明显活动性出血、伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3. 对两种或以上药物、食物过敏（遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对阿哌沙班及其辅料有过敏史；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5. 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6. 试验前3个月每日吸烟量多于5支；
7. 晕血或不能耐受静脉穿刺采血者；
8. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
9. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL）；
10. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
11. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
15. 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
16. 试验前30天内使用过任何影响CYP3A4或P-gp活性的药物，如：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、萘普生、地尔硫卓、利福平、苯妥英、苯巴比妥等；
17. 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。