二甲双胍维格列汀片人体生物等效性试验

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床意义的病史
5.受试者（包括伴侣）自筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施

1.对研究药物或其辅料（如乳糖）有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等
2. 片剂/胶囊剂吞咽困难者
3. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
4. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
5. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
6. 筛选前3个月内献血或大量失血（> 450ml）者
7. 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
8. 筛选前4周内接受过疫苗接种者
9. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者
10. 筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者
11. 给药前28天内使用过任何经肾小管分泌作用消除的阳离子药物（如：西米替丁、雷尼替丁氨氯吡咪、地高辛、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、氨苯喋啶、甲氧苄啶等）
12. 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
13. 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
14. 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体任何一项异常有临床意义者
15. 给药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等
16. 给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100ml者
17. 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者
18. 有药物滥用史者或尿液多项毒品联合检测阳性者
19. 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
20. 研究者认为不应纳入者