硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验

1.1) 年龄在18周岁及以上，且无重大疾病史；
2.2) 体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3.3) 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
4.4) 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

1.1) 接受研究用药前2周内筛选，体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者
2. 2) HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
3. 3) 妊娠或哺乳期妇女；
4. 4) 已知或疑似对硫酸沙丁胺醇或其类似物过敏；
5. 5) 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史，且经研究者判断可能影响安全性或药动学参数；
6. 6) 筛选前3个月内接受过手术；
7. 7) 筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药；
8. 8) 有酗酒史或近2周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
9. 9) 筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者；
10. 10) 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
11. 11) 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者；
12. 12) 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；
13. 13) 筛选前3个月内，参加过其他药物临床试验者；
14. 14) 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
15. 15) 研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成本试验或不能遵守本试验要求的受试者。