登记概览
- 登记号
- CTR20191123
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山东诚创医药技术开发有限公司
完整专业题目
用于成人结肠镜检查前清洁结肠的有效性和安全性的随机、盲法、阳性平行对照的多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-08-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2020-06-22；
- 目标入组人数
- 国内: 348 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 348 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市吉林省 · 吉林市江西省 · 南昌市上海市 · 上海市山东省 · 济南市福建省 · 厦门市湖北省 · 武汉市
- 北京医院药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：许乐
- 河南省人民医院药物临床试验机构中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李修岭
- 河北省人民医院药物临床试验机构中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘改芳
- 吉林大学中日联谊医院药物临床试验机构中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：王江滨
- 南昌大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈幼祥
- 上海市第一人民医院药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆伦根
- 上海市中西医结合医院药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵江蓉
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验机构中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李延青
- 厦门大学附属中山医院药物临床试验机构中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：许鸿志
- 武汉大学人民医院药物临床试验机构中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：于红刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 丛海建
- 申请人名称
- 山东诚创医药技术开发有限公司
- 联系人姓名
- 丛海建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区沪南公路3999号
- 联系人邮编
- 201318
主要研究者信息
- 姓名
- 李兆申，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市杨浦区长海路168号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海长海医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YZJ-NJMK-Ⅲ01；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价本口服溶液用于成人患者结肠镜检查前清洁肠道的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加并签署知情同意；
2.男性或女性，年龄18-75岁（包括18和75岁）；
3.需进行诊断性结肠镜检查的受试者；
4.必要的体液、血电解质平衡（筛选期血生化中钾、钠、氯、钙、镁的检测值不超出正常值范围的10%，包括临界值）。
2.男性或女性，年龄18-75岁（包括18和75岁）；
3.需进行诊断性结肠镜检查的受试者；
4.必要的体液、血电解质平衡（筛选期血生化中钾、钠、氯、钙、镁的检测值不超出正常值范围的10%，包括临界值）。
排除标准
1.对试验研究药物任一成份过敏者
2. 不能按方案要求服用药物者；
3. 试验开始前7天内，使用过研究药物或其他肠道准备剂、使用过影响胃肠动力学的药物；使用过影响肾功能的药物、使用过能够增加体液潴留风险或电解质紊乱或可能增加潜在并发症风险的药物、使用过三环抗抑郁药物、苯二氮平类药物的受试者；
4. 肾或肝功能不全者；
5. 肾或肝功能不全者；
6. 腹腔脏器穿孔者；
7. 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠者；
8. 有急性重度结肠炎的受试者；
9. 急性弥漫性腹膜炎、腹内广泛粘连者；
10. 有胃肠道大型手术史的受试者；
11. 便秘或疑似有严重胃动力障碍者；
12. 受试者处于未纠正的脱水状态；
13. 呕吐反射受损、容易吸入或反流者；
14. 已知腹水的受试者；
15. 筛选期妊娠检查阳性或有怀孕计划的女性、哺乳期女性；
16. 研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况。
2. 不能按方案要求服用药物者；
3. 试验开始前7天内，使用过研究药物或其他肠道准备剂、使用过影响胃肠动力学的药物；使用过影响肾功能的药物、使用过能够增加体液潴留风险或电解质紊乱或可能增加潜在并发症风险的药物、使用过三环抗抑郁药物、苯二氮平类药物的受试者；
4. 肾或肝功能不全者；
5. 肾或肝功能不全者；
6. 腹腔脏器穿孔者；
7. 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠者；
8. 有急性重度结肠炎的受试者；
9. 急性弥漫性腹膜炎、腹内广泛粘连者；
10. 有胃肠道大型手术史的受试者；
11. 便秘或疑似有严重胃动力障碍者；
12. 受试者处于未纠正的脱水状态；
13. 呕吐反射受损、容易吸入或反流者；
14. 已知腹水的受试者；
15. 筛选期妊娠检查阳性或有怀孕计划的女性、哺乳期女性；
16. 研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况。
试验用药
中文通用名：LLN口服溶液：
用法用量：口服溶液；规格为复方制剂，177mL/瓶；口服，分次服用。用药时程：结肠镜检查前一晚稀释后口服第一剂， 结肠镜检查当天稀释后口服第二剂。
对照用药
中文通用名：复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）；Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(Ⅲ）；福静清Fortrans
用法用量：散剂；规格为复方制剂，每袋含聚乙二醇4000 64g，无水硫酸钠5.7g，氯化钠1.46g，氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.68g；口服，分次服用。用药时程：结肠镜检查前一晚稀释后口服第一剂， 结肠镜检查当天稀释后口服第二剂。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 波士顿评分（the Boston bowel preparation scale，BBPS）评价时间：结肠镜检查后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 各肠段评分； 受试者接受度； 完成结肠镜检查的比例； 安全性评估评价时间：结肠镜检查后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长海医院伦理委员会修改后同意 · 2019-04-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191123
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 丛海建
- 首次公示信息日期
- 2019-08-19
- 申请人名称
- 山东诚创医药技术开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20191123
- 药物名称
- LLN口服溶液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人结肠镜检查
- 试验专业题目
- 用于成人结肠镜检查前清洁结肠的有效性和安全性的随机、盲法、阳性平行对照的多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性临床试验
- 试验方案编号
- YZJ-NJMK-Ⅲ01；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示