替米沙坦片人体生物等效性试验

1.性别：中国健康男性或女性；
2.年龄：18周岁-50周岁（含临界值）；
3.体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，按体重指数=体重（kg）/身高(m)2计算，一般在19.0～26.0范围内（含临界值）；
4.受试者入组前的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义；
5.受试者承诺从筛选日起的未来 6 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
6.受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并服从试验的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书。

1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2. 收缩压低于90mmHg或大于139mmHg者；舒张压低于60mmHg或大于89mmHg者；脉搏低于60次/分或者高于100次/分者；或有体位低血压史者；
3. 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
4. 人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）、丙型肝炎病毒（ HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
5. 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查结果中甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮阳性者；
6. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（ 1 单位≈200 mL ，酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试为阳性者；
7. 筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
8. 筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外）；
9. 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
10. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
11. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
12. 静脉采血困难或晕针晕血者；
13. 片剂吞咽困难者；
14. 妊娠或哺乳期女性的受试者；
15. 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。