卡托普利片空腹生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，年龄在18周岁以上（含18周岁）；
2.体重：男性体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性体重不低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.给药前3个月内（上个试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验；
2. 给药前3个月内曾献血或失血≥400mL；
3. 过敏体质者或者已知对卡托普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；
4. 有嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者）；
5. 给药前6个月内经常饮酒者，即男性每日饮酒超过3个单位酒精，每周饮酒超过14个单位酒精；女性每日饮酒超过2个单位酒精，每周饮酒超过7个单位酒精（1个单位酒精相当于14g纯酒精，约为17.5mL。1个单位酒精≈220mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者；
6. 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药（包括汤剂、散剂、丸剂、片剂、冲剂、膏剂、丹剂、针剂、酒剂）或维生素产品；
7. 给药前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查；
9. 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
10. 给药前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
11. 妊娠、哺乳期或近两周发生过无保护性行为的女性受试者，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者；
12. 给药前24小时内服用过任何含酒精的制品，经酒精呼气测试检查阳性者；
13. 对片剂吞咽困难的受试者；
14. 静脉采血困难或晕针晕血者；
15. 根据研究者判断，受试者存在其他不宜参加试验的因素以及研究者判断不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。