登记概览
- 登记号
- CTR20191141
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒润达生生物科技有限公司
完整专业题目
评估抗人BCMA T细胞注射液在治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者安全性及临床疗效的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-28
- 首次公示信息日期
- 2019-06-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-07-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 9-18 人；
- 已入组人数
- 国内: 22 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 温州市
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杜鹃
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：俞康
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙雪冬
- 申请人名称
- 上海恒润达生生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 孙雪冬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江路1238弄恒越国际大厦1号楼1楼D座
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 杜鹃
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区凤阳路415号
- 邮编
- 200005
- 单位名称
- 上海长征医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221684
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRAIN01-MM01；方案版本号及日期：Version 4.0 / 2020年02月14日
- 方案最新版本号
- V4.1
- 版本日期
- 2021-06-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗BCMA阳性复发/难治性多发性骨髓瘤受试者安全性、耐受性和有效性，探索II期临床适用剂量和给药方案。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加临床研究；了解、知情本研究并签署知情同意书，愿意完成所有试验程序；
2.年龄18~70周岁，性别不限；
3.预期生存时间超过12周；
4.既往以IMWG updated criteria（2014）明确诊断为多发性骨髓瘤患者；
5.满足以下检测指标之一者：a) 血清M蛋白：IgG型M蛋白≥10 g/L；或IgA型M蛋白 ≥5 g/L, 或IgD型M蛋白 ≥5 g/L;b) 尿液M蛋白≥200 mg/24h;c) 血清游离轻链≥100 mg/L且血清游离轻链比值异常;
6.复发/难治的多发性骨髓瘤患者。复发的定义为：至少接受过三线治疗后疾病进展的患者，且必须经过3种不同作用机制药物的正规治疗（包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂）；难治的定义为：前期治疗从未达到MR及以上疗效；前期治疗中曾经达到过MR及以上疗效，但后续治疗过程中发生疾病进展或最后一次治疗后60天内出现疾病进展；
7.ECOG评分0-1；
8.肝肾功能、心肺功能满足以下要求: a)肌酐清除率（由Cockcroft Gault公式估算）≥40 mL/min； b) 左室射血分数>50%； c) 基线末梢血氧饱和度>95%； d)总胆红素≤2×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；
9.可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症。
2.年龄18~70周岁，性别不限；
3.预期生存时间超过12周；
4.既往以IMWG updated criteria（2014）明确诊断为多发性骨髓瘤患者；
5.满足以下检测指标之一者：a) 血清M蛋白：IgG型M蛋白≥10 g/L；或IgA型M蛋白 ≥5 g/L, 或IgD型M蛋白 ≥5 g/L;b) 尿液M蛋白≥200 mg/24h;c) 血清游离轻链≥100 mg/L且血清游离轻链比值异常;
6.复发/难治的多发性骨髓瘤患者。复发的定义为：至少接受过三线治疗后疾病进展的患者，且必须经过3种不同作用机制药物的正规治疗（包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂）；难治的定义为：前期治疗从未达到MR及以上疗效；前期治疗中曾经达到过MR及以上疗效，但后续治疗过程中发生疾病进展或最后一次治疗后60天内出现疾病进展；
7.ECOG评分0-1；
8.肝肾功能、心肺功能满足以下要求: a)肌酐清除率（由Cockcroft Gault公式估算）≥40 mL/min； b) 左室射血分数>50%； c) 基线末梢血氧饱和度>95%； d)总胆红素≤2×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；
9.可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症。
排除标准
1.伴随有其它未控制的恶性肿瘤；
2. 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测高于研究机构检测下限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒初筛抗体阳性者；
3. 任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、药物控制不佳的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
4. 任何研究者判定不宜参加本试验者；
5. 已怀孕或哺乳者，或在治疗期间或治疗结束后1年内计划妊娠者；
6. 入组前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；
7. 身患疾病影响签署书面知情同意书或无法遵守研究程序者；不愿或不能遵守研究要求者；
8. 曾对本研究中所要使用任何药物有严重的速发型超敏反应；
9. 存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染；
10. 过去2年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物；
11. 有中枢神经系统（CNS）疾病病史，如癫痫，癫痫发作，麻痹，失语，中风，严重脑损伤，痴呆，帕金森病，精神病。
2. 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测高于研究机构检测下限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒初筛抗体阳性者；
3. 任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、药物控制不佳的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
4. 任何研究者判定不宜参加本试验者；
5. 已怀孕或哺乳者，或在治疗期间或治疗结束后1年内计划妊娠者；
6. 入组前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；
7. 身患疾病影响签署书面知情同意书或无法遵守研究程序者；不愿或不能遵守研究要求者；
8. 曾对本研究中所要使用任何药物有严重的速发型超敏反应；
9. 存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染；
10. 过去2年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物；
11. 有中枢神经系统（CNS）疾病病史，如癫痫，癫痫发作，麻痹，失语，中风，严重脑损伤，痴呆，帕金森病，精神病。
试验用药
中文通用名：抗人BCMA T细胞注射液：
用法用量：注射剂；药物规格：5×10^7个活细胞/ml,1-3袋/人（根据个体差异）；静脉给药，1次3×10^6 CAR+T细胞/kg，给药共计1次。 给药前需行清淋预处理。低剂量组。
中文通用名：抗人BCMA T细胞注射液：
用法用量：注射剂；药物规格：5×10^7个活细胞/ml,1-3袋/人（根据个体差异）；静脉给药，1次6×10^6 CAR+T细胞/kg，给药共计1次。 给药前需行清淋预处理。中间剂量组。
中文通用名：抗人BCMA T细胞注射液：
用法用量：注射剂；药物规格：5×10^7个活细胞/ml,1-3袋/人（根据个体差异）；静脉给药，1次9×10^6 CAR+T细胞/kg，给药共计1次。 给药前需行清淋预处理。高剂量组。
对照用药
中文通用名：N/A
用法用量：N/A
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- DLT评价时间：28天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学指标、药效学指标、给药后3个月总体缓解率（ORR，完全缓解或部分缓解受试者的比例）、微小残留疾病（MRD）阴性比例及持续时间、不良事件、ECOG体能评分、实验室检查、生命体征、体格检查等；给药后的缓解持续时间（DOR）、给药后的无进展生存期（PFS）、给药后的总生存期（OS）、免疫原性。评价时间：2年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-04-04
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-04-25
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-06-03
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-06-04
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-07-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191141
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙雪冬
- 首次公示信息日期
- 2019-06-13
- 申请人名称
- 上海恒润达生生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191141
- 相关登记号
- CTR20221684
- 药物名称
- 抗人BCMA T细胞注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 评估抗人BCMA T细胞注射液在治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者安全性及临床疗效的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 抗人BCMA T细胞注射液在R/R MM受试者中的安全性及有效性研究
- 试验方案编号
- HRAIN01-MM01；方案版本号及日期：Version 4.0 / 2020年02月14日
- 方案最新版本号
- V4.1
- 版本日期
- 2021-06-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示