登记概览
- 登记号
- CTR20191144
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 吉林康乃尔药业有限公司
完整适应症
通阳复脉，益气养血。用于心、肾、脾虚至阳气血弱之心悸。症见胸闷憋气，心悸气短，头晕，晕厥，形寒肢冷，倦怠乏力，汗出脉微，脉来迟缓，脉结代，面色恍白，舌淡暗，各种原因引起的缓慢性心律失常见上述症候者。
完整专业题目
强心复脉颗粒在中国健康成年受试者中的Ⅰ期耐受性及药代动力学临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-23
- 首次公示信息日期
- 2019-06-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-03；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；
- 已入组人数
- 国内: 66 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高蕊、李睿
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 庞玉华
- 申请人名称
- 吉林康乃尔药业有限公司
- 联系人姓名
- 庞玉华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-吉林市-吉林省吉林市高新区深圳街95号
- 联系人邮编
- 132013
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 高蕊,博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号西苑医院临床药理
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李睿，博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号西苑医院临床药理
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1300081
- 试验方案编号
- SINO-PRO-KNER-Q-Z-61；V1.1/2019.05.16
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2021-09-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价健康受试者对强心复脉颗粒的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量；②探索强心复脉颗粒主要活性成分在人体的药代动力学特征。为制定本品的II期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～50周岁的健康受试者，男女各半。
2.体重指数（BMI=体重/身高2）在19.0-25.0之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
3.体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定，理解和遵守研究要求。
5.知情同意，志愿受试。
2.体重指数（BMI=体重/身高2）在19.0-25.0之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
3.体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定，理解和遵守研究要求。
5.知情同意，志愿受试。
排除标准
1.实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者；
2. 嗜烟酗酒者。筛选前1年内有酗酒或具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过35克纯酒精，即2次饮酒/天（1次饮酒=150 ml红酒，或360 ml啤酒或50 ml白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前3个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过10支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者；
3. 药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）；
4. 三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者；
5. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
6. 三个月内献过血或失血超过400 ml者；
7. 有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等；
8. 有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者；
9. 有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者；
10. 免疫学检查为阳性；
11. 妊娠、哺乳期妇女；或近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者；
12. 酒精呼气试验阳性（≥5mg/100ml）；
13. 在试验前14天内使用过任何影响肝药酶活性的食物，或使用过各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）；
14. 症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红少津，苔黄燥，脉数等热证表现者，参考以上症状，由2名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准。
15. 研究者判断不适合参加临床试验者。
2. 嗜烟酗酒者。筛选前1年内有酗酒或具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过35克纯酒精，即2次饮酒/天（1次饮酒=150 ml红酒，或360 ml啤酒或50 ml白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前3个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过10支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者；
3. 药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）；
4. 三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者；
5. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
6. 三个月内献过血或失血超过400 ml者；
7. 有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等；
8. 有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者；
9. 有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者；
10. 免疫学检查为阳性；
11. 妊娠、哺乳期妇女；或近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者；
12. 酒精呼气试验阳性（≥5mg/100ml）；
13. 在试验前14天内使用过任何影响肝药酶活性的食物，或使用过各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）；
14. 症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红少津，苔黄燥，脉数等热证表现者，参考以上症状，由2名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准。
15. 研究者判断不适合参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：强心复脉颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次0.5袋，单次给药第1组。
中文通用名：强心复脉颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次1袋，单次给药第2组。
中文通用名：强心复脉颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次2袋，单次给药第3组。
中文通用名：强心复脉颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次3袋，单次给药第4组。
中文通用名：强心复脉颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次4袋，单次给药第5组。
中文通用名：强心复脉颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次5袋，单次给药第6组。
中文通用名：强心复脉颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天一次（早晨空腹），每次*袋（次大剂量组，根据单次给药耐受性试验结果确定），连续给药14天，多次给药第1组。
中文通用名：强心复脉颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天一次，每次*袋（第1组无半数及以上不良反应时选用最大耐受量，第1组有半数及以上不良反应时选用次次大耐受量），，连续给药14天，多次给药第2组。
对照用药
中文通用名：强心复脉颗粒安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次0.5袋，单次给药第1组。
中文通用名：强心复脉颗粒安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次1袋，单次给药第2组。
中文通用名：强心复脉颗粒安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次2袋，单次给药第3组。
中文通用名：强心复脉颗粒安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次3袋，单次给药第4组。
中文通用名：强心复脉颗粒安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次4袋，单次给药第5组。
中文通用名：强心复脉颗粒安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，用药1次（空腹过夜12h），每次5袋，单次给药第6组。
中文通用名：强心复脉颗粒安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天一次（早晨空腹），每次*袋（次大剂量组，根据单次给药耐受性试验结果确定），连续给药14天，多次给药第1组。
中文通用名：强心复脉颗粒安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格8g/袋；开水冲服，一天一次，每次*袋（第1组无半数及以上不良反应时选用最大耐受量，第1组有半数及以上不良反应时选用次次大耐受量），连续给药14天，多次给药第2组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 有效性指标：药效动力学（连续给药，每PK采样点对应同期24h动态心电图受试者心率），评价时间：单次给药是给药后72h；多次给药是连续给药14天。指标类型：有效性指标
- 安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导线心电图等。 有效+安全性指标：附子主要活性成分的药代参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：单次给药是给药后72h；多次给药是连续给药14天。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 安全性指标：平均动脉压（MAP）差、血压差评价时间：单次给药是给药后72h；多次给药是连续给药14天。指标类型：安全性指标
- 有效+安全性指标：附子主要活性成分的药代参数：Tmax、T1/2、CL、Vd、λz 、AUC0-t/AUC0-inf Ratio、Residual area Ratio评价时间：单次给药是给药后72h；多次给药是连续给药14天。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-05-15
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-27
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2021-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191144
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 庞玉华
- 首次公示信息日期
- 2019-06-24
- 申请人名称
- 吉林康乃尔药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191144
- 药物名称
- 强心复脉颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1300081
- 适应症
- 通阳复脉，益气养血。用于心、肾、脾虚至阳气血弱之心悸。症见胸闷憋气，心悸气短，头晕，晕厥，形寒肢冷，倦怠乏力，汗出脉微，脉来迟缓，脉结代，面色恍白，舌淡暗，各种原因引起的缓慢性心律失常见上述症候者。
- 试验专业题目
- 强心复脉颗粒在中国健康成年受试者中的Ⅰ期耐受性及药代动力学临床试验
- 试验通俗题目
- 评价强心复脉颗粒在健康人中的耐受、安全性及药代试验
- 试验方案编号
- SINO-PRO-KNER-Q-Z-61；V1.1/2019.05.16
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2021-09-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示