阿卡波糖片（规格：50mg）生物等效性试验

1.中国健康成年受试者，年龄在 18-40 岁之间（含 18、40 岁）；
2.体重：男性受试者不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg，体重指数在 19～26kg/m2 之间（包括临界值；
3.糖耐量试验正常；
4.自愿参加临床试验，具有知情同意能力，能够遵守参加本次试验各注意事项，能够接受试验计划书中规定的各项诊察和检查，并自愿签署知情同意书。

1.筛选期体格检查、心电图检查、胸片、腹部 B 超、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
2. 筛选期胰岛素释放试验明显异常者；
3. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱、脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）；
4. 近一周内有失眠、便秘、腹泻者；
5. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
6. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片或辅料中任何成份过敏者；
7. 采血困难者；
8. 不能遵守统一饮食规定（如空腹服用蔗糖水等）者；
9. 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
10. 研究首次单服蔗糖前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚、任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料者；
11. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
12. 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
13. 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
14. 研究首次单服蔗糖前 14 天内使用过任何药物者；
15. 生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100bpm；呼吸<14 次/分或>24 次/分）；
16. 研究首次单服蔗糖前 3 个月内参加过其他临床试验者；
17. 研究首次单服蔗糖前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL），或计划在研究期间献血或血液成分者；
18. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
19. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
20. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。