盐酸曲美他嗪片人体生物等效性研究

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性志愿者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6.志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对盐酸曲美他嗪、日落黄FCFS（E110）及胭脂红A（E124）有既往过敏史者（问诊）；
2. 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
4. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）（问诊）；
5. 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：苯磺唑酮、氟康唑、伊曲康唑、吉非贝齐、磺吡酮、利福平、圣约翰草、苯妥英、地塞米松等）者（问诊）；
6. 职业为运动员、司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；
7. 患有帕金森病，帕金森综合征，震颤，不宁腿综合征，以及其它相关的运动障碍者（问诊）；
8. 严重肾功能损害（肌酐清除率<30mL/min），肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式*：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按计算结果×0.85（检查）；
9. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
10. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
11. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
12. 在过去的一年中，有酗酒史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
13. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
14. 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
15. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
16. 乳糖不耐受者（问诊）；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
18. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
19. 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
20. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
21. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
22. 有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）；
23. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。