DS-5565在糖尿病周围神经痛中国患者中的安全性和有效性研究

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁。
2.能够签署参加研究的书面知情同意书，了解本研究的程序，充分填写患者报告问卷。
3.筛选时患有1型或2型糖尿病。
4.筛选前至少6个月诊断出痛性远端对称性多发性神经病变（详见糖尿病周围神经病变诊断和神经系统检查流程手册）。

1.筛选时，HbA1c（美国国家糖化血红蛋白标准化计划）＞ 10.0%。
2. 筛选或随机化时，或筛选前1个月内血糖未得到控制。
3. 筛选或随机化时有与DPN无关的其他严重疼痛，并且可能会混淆DPNP的评估。
4. 筛选或随机化时有与DPN无关神经系统疾患，并且可能会混淆DPNP的评估。
5. 筛选或随机化时有重大精神疾患。
6. 筛选或随机化前下肢部分截肢（脚趾除外）。
7. 筛选前7天内使用了禁用的合并药物，或筛选前28天内改变了限制使用的合并药物。
8. 可能混淆DPNP评估的皮肤病症。
9. 既往使用普瑞巴林≥ 300 mg/天或加巴喷丁≥ 1200 mg/天，并被判断为缺乏效果。
10. 筛选时肌酐清除率（使用Cockcroft-Gault 公式）< 60 mL/min 。
11. 筛选前2年内患有基底细胞癌以外的恶性肿瘤。
12. 筛选时具有临床意义的不稳定性神经、眼部、肝胆、呼吸、血液学疾病或心血管疾病（例如，重度低血压、无法控制的心律失常或心肌梗塞。请参阅筛选时的心电图结果）
13. 患有恶性贫血、未经治疗的甲状腺功能减退症或人免疫缺陷病毒感染病。
14. 妊娠、可能妊娠、母乳喂养或者受试者不愿在研究期间或研究结束后4周内采取可靠的避孕措施。
15. 已知对普瑞巴林或加巴喷丁有过敏反应。
16. 当前或提供知情同意前28天内参加了另一项临床研究。
17. 有参加DS-5565临床研究并接受研究药物的经历。
18. 筛选前一年内滥用违禁药物或酗酒。
19. 筛选或随机化时，在关于过去12个月内发生的事件对C-SSRS中任一问题的回答为“是”。
20. 筛选时，临床实验室检测值超出下列限值：AST (GOT) >2.0 × ULN；ALT (GPT) >2.0 × ULN；ALP >1.5 × ULN；T-Bil >1.2 × ULN（如果受试者的总胆红素为>1.2×ULN：应分析间接胆红素和直接胆红素，仅入组患有Gilbert综合征的受试者。）；BU >1.5 × ULN；肌酸激酶 >3.0 × ULN。
21. 研究者或助理研究者认为不适合参与研究的受试者。