米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验

1.中国健康志愿者；
2.18 周岁≤年龄≤65 周岁；
3.男性志愿者体重不低于 50kg，女性志愿者体重不低于 45kg，体重指数在 19~26 kg/m 2 （包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2 （m 2 ）；
4.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查正常或异常无临床意义者；
5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
6.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解 研究程序且自愿书面签署知情同意书。

1.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经 系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病以及有青光眼家 族史，经研究者判断对本研究有影响者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
4. 实验室检查结果异常且有临床意义，如有：重度高血压（收缩压≥180mmHg 和或舒 张压≥110mmHg），人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、 梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性等情况；
5. 酒精呼气测试、尿液药物筛查检查结果为阳性，或有嗜烟、酗酒、吸毒或药物滥用史 任一情况者；
6. 筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品 者；
7. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒 精含量为 5%的啤酒或 44 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒） 或研究期间无法停止酒精摄入者；
8. 给药前 3 天内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含黄嘌呤饮食、含咖 啡因的食品或饮料等）和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；
9. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
10. 筛选前 3 个月内献血或失血总量≥400mL 者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月 内献血者；
11. 筛选前 4 周内使用过任何处方药物者；筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草 药或中药；
12. 对食物、环境物质高度敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
13. 过敏体质或已知对试验药物任何成分或同类成分过敏者；
14. 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者；
15. 试验期间男、女性受试者未采取有效避孕措施；
16. 试验期间或试验结束后半年内有生育计划；
17. 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者或使用过本试验药物者；
18. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或 研究者认为具有其他不适合参加本试验的因素者。