吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）人体生物等效性研究

1.健康受试者，男女兼有；
2.签署知情同意书时年龄18周岁及以上；
3.受试者体重50kg及以上，体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]在19.0-26.0 kg/m2范围内，包含临界值；
4.受试者（包括男性）从筛选期至试验结束3个月内无生育计划和捐精或捐卵计划，愿意并且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
5.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
6.能与研究者良好沟通，遵从整个临床研究和I期临床研究病房的要求。

1.有吞咽困难或静脉采血困难者；
2. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3. 对本品吡格列酮二甲双胍片及活性成分、辅料有过敏史者；临床上有显著的变态反应史，对2种以上食物和/或药物过敏者；
4. 有任何临床慢性或严重疾病史者，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神异常或代谢异常等；或有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；或在筛选期发生急性疾病者；
5. 筛选期体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、病毒学检查）、心电图、凝血功能、正位胸片和生命体征检查的结果，经临床医生判断为异常有临床意义者；
6. 妊娠及哺乳期妇女；
7. 有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
8. 给药前3个月内平均每天吸烟大于5支者；
9. 给药前3个月内每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；
10. 药物滥用测试或酒精测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
11. 给药前3个月内参加其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
12. 给药前3个月内有献血或病理性失血者（？200 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
13. 给药前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，服用过任何经肾小管分泌排泄的阳离子药物，如阿米洛利、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎宁、万古霉素等或服用过硝苯地平、咪达唑仑等处方药者；
14. 给药前14天内服用了任何处方药（中草药和保健品）及非处方药者；
15. 给药前48小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或任何含黄嘌呤类化合物或酒精的食品或饮料）或有剧烈运动者；
16. 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
17. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。