评价TPN729MA片药物效应动力学

1.年龄 22-65 周岁， 男性受试者
2.符合勃起功能障碍（ED）的诊断标准
3.国际勃起功能问卷（IIEF-5） ≤21 分，病史至少 3 个月
4.患者与性伴侣关系稳定（至少在最近 3 个月中）
5.自愿参加本临床试验并签署知情同意书

1.对本研究药物或 PDE5 抑制剂有过敏史或过敏体质者
2. 有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常（如小阴茎、 阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等），或阴茎上或阴茎周围区域有皮疹或感 染损伤，或有传染性皮肤病、性病。
3. 由早泄、未控制的内分泌疾病（如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲 状腺功能亢进或减退、 Cushing’ s 病）、无法停止使用的药物（抗高血压药、 抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组织胺药等）所致的勃起功能障碍者
4. 正在服用或试验期间必须同时服用强效红细胞色素 P4503A4 抑制剂（如 酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利托那韦等，局部用药除外）、一氧化氮供体 （任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸脂类药物） 或鸟甘酸环化酶激动剂 （如利奥西呱）者
5. 合并糖尿病且需要规律服用药物，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾 病、糖尿病视网膜病变、周围神经病变）的患者
6. 患有高血压疾病且需规律服用降压药物，或有低血压（静息坐位血压） ＜90/50mmHg）的患者
7. 有以下任一项骨盆病史： a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如， 前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）； b.骨盆放射治疗； c. 泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性 BPH-LUTS 治疗和阴 茎植入手术）； d.下泌尿道恶性肿瘤或外伤
8. 有以下任一项心脏病病史： a.入组前 6 个月内出现过心肌梗死、休克或 危及生命的心律失常； b.入组前 3 个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠 状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗； c.性交过程中出 现过心绞痛； d.心力衰竭（NYHA 分级≥Ⅱ）者； e.左心室流出道梗阻（如 主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者
9. 合并有消化道溃疡、出血性疾病、视觉异常（如色觉异常、色素性视 网膜炎、黄斑变性）或听力异常减退者
10. 合并有肝肾严重原发疾病， AST、 ALT 超过正常值上限 1.5 倍；肌酐 超过正常值上限者
11. 受试者用负压吸引（VCD）、 海绵体注射疗法（ICI） 及其它药物治疗 勃起功能障碍的且在研究期间无法中断上述治疗者
12. 合并有恶性肿瘤或其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统 原发性疾病者
13. 患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病
14. 酒精依赖者或有药物滥用史者
15. 试验前 3 个月参加过其他临床研究者
16. 服药期间或服药停止后 6 个月内准备生育者
17. 研究者认为其他应当排除的病例