登记概览
- 登记号
- CTR20191164
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
完整专业题目
地拉罗司分散片在中国健康受试者中单次口服给药 空腹状态下生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-06-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-06-03；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陈金亮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 倪亮
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 倪亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市江宁区科宁路766号
- 联系人邮编
- 211112
主要研究者信息
- 姓名
- 陈金亮，药学博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ASK-LC-C352-1；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以江苏奥赛康药业有限公司提供的地拉罗司分散片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与瑞士诺华制药有限公司生产的地拉罗司分散片（恩瑞格®）进行人体空腹状态下生物等效性试验，评价两者是否生物等效。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI） ＝体重（kg）/身高 2 （m2 ），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；
2.健康状况：无心血管、肝、肾、消化道、神经系统、精神、代谢皮肤、血液病 等疾病或慢性、重大病史；
3.筛选日血清铁蛋白在正常值范围内，总铁结合力：44.8-80.0 μmol/L，血清铁/总 铁结合力≥15%；
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日起至末次给药后 6 个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 3；
5.能够按照试验方案要求完成研究；
6.签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.健康状况：无心血管、肝、肾、消化道、神经系统、精神、代谢皮肤、血液病 等疾病或慢性、重大病史；
3.筛选日血清铁蛋白在正常值范围内，总铁结合力：44.8-80.0 μmol/L，血清铁/总 铁结合力≥15%；
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日起至末次给药后 6 个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 3；
5.能够按照试验方案要求完成研究；
6.签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
1.对地拉罗司原料药或其辅料有过敏史；
2. 试验前 3 个月内日均吸烟量多于 5 支者，或尼古丁筛查阳性者；
3. 有吸毒史和/或过度饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL， 或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
4. 药物滥用筛查阳性者；
5. 酒精筛查阳性者；
6. 试验前 7 天内服用过特殊饮食（包括葡萄汁、杨桃、火龙果等），或存在其他影 响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素者；
7. 在研究前 1 个月内服用了任何处方药、非处方药、草药；
8. 在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病；
9. 在研究前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
10. 在研究前 3 个月内参加过药物临床试验；
11. 经过全面体格检查、实验室检查、ECG 和胸部 X 线检查，研究者判断异常有 临床意义者；
12. 女性受试者正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
13. 研究者认为其它不宜入组的情况。
2. 试验前 3 个月内日均吸烟量多于 5 支者，或尼古丁筛查阳性者；
3. 有吸毒史和/或过度饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL， 或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
4. 药物滥用筛查阳性者；
5. 酒精筛查阳性者；
6. 试验前 7 天内服用过特殊饮食（包括葡萄汁、杨桃、火龙果等），或存在其他影 响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素者；
7. 在研究前 1 个月内服用了任何处方药、非处方药、草药；
8. 在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病；
9. 在研究前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
10. 在研究前 3 个月内参加过药物临床试验；
11. 经过全面体格检查、实验室检查、ECG 和胸部 X 线检查，研究者判断异常有 临床意义者；
12. 女性受试者正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
13. 研究者认为其它不宜入组的情况。
试验用药
中文通用名：地拉罗司分散片：
用法用量：片剂；规格0.125 g；口服一天一次按照20 mg/kg 进行计算，采用最接近的整片剂量；用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：地拉罗司分散片 英文名：Exjade 商品名：恩瑞格
用法用量：片剂；规格0.125 g；口服一天一次按照20 mg/kg 进行计算，采用最接近的整片剂量；用药时程：单次给药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Cmax 达峰浓度评价时间：服药后72h指标类型：安全性指标
- AUC0-t 0 到 t 时间血药浓度曲线下 面积评价时间：服药后72h指标类型：安全性指标
- AUC0-∞ 0 到无穷血药浓度曲线下面 积评价时间：服药后72h指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 研究期间发生的不良事件评价时间：服药后72h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2018-11-28
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2019-04-17
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2019-05-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191164
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 倪亮
- 首次公示信息日期
- 2019-06-13
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20191164
- 药物名称
- 地拉罗司分散片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 输血性慢性铁过载；地中海贫血症慢性铁过载
- 试验专业题目
- 地拉罗司分散片在中国健康受试者中单次口服给药 空腹状态下生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 地拉罗司分散片在健康受试者中的生物等效性试验
- 试验方案编号
- ASK-LC-C352-1；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示