依非韦伦片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上的（包括18周岁）的男性和女性受试者，纳入男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒血清学检查、妊娠检查（女性）药物滥用筛查、十二导联ECG，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.已知或疑似依非韦伦片或其任一成分有过敏史者；
2. 有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
6. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
7. 既往患有精神疾病者（如抑郁、躁狂、自杀倾向等）；
8. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
9. 筛选前3个月内使用过毒品；
10. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
11. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
12. 处在哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者，筛选前2周有无保护性行为的女性受试者；
13. 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
15. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
16. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
18. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，心率60~100次/分，体温35.0~37.2℃，具体情况由研究者综合判定；
21. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
22. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
23. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者；
24. 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；
25. 服用研究药物前72小时内食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
26. 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。