PB201在2型糖尿病患者中的I期临床研究

1.筛选前2个月内未使用任何降糖药物（仅限饮食/运动疗法）
2.HbA1c符合以下标准： 筛选时≥ 7.5%且≤ 11.0% ； 随机前≥ 7.0%且≤ 10.0%
3.FPG符合以下标准： 筛选时及随机前≥7.0mmol/L且≤11.1mmol/L
4.筛选时空腹C肽浓度≥ 0.8 ng/mL
5.筛选时体重大于50kg，体重指数（BMI）在18.5~35.0kg/m2之间（包括界值）

1.诊断为1型糖尿病或继发性糖尿病
2. 在筛选前发生严重低血糖；且： 在前3个月内≥1次；或 在前6个月内≥2次。
3. 筛选时休息≥ 10分钟后，仰卧位血压≥160mm Hg（收缩压）或≥100mm Hg（舒张压），如有必要，通过单次复测确认。
4. 研究首次给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者
5. 妊娠的女性、研究期间有妊娠意愿的女性、哺乳期的女性，或育龄期女性但未使用医学认可的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器、口服/注射避孕药、皮下埋植避孕药或采用阻断措施）的女性；末次给药后3个月内有妊娠计划的女性；有生育能力的男性受试者拒绝在研究期间及末次给药后3个月内采取可靠的避孕方式避免其性伴侣怀孕。
6. 具有明确或不稳定的血液、内分泌、肺、胃肠道（包括重度胃肠道动力异常）、心血管、肝、精神病、神经系统的病史、过敏性疾病（包括严重的药物过敏）或任何类型的癌症
7. 可能影响药物吸收的任何疾病（例如：胃、肠切除术、活动性炎性肠病或胰腺功能不全）
8. 3个月内接受过胰岛素促泌剂（如：格列美脲、格列吡嗪、格列本脲、格列齐特、格列喹酮、瑞格列奈、那格列奈等）和/或噻唑烷二酮（如：罗格列酮、吡格列酮等）类药物治疗
9. 在给药前5天内，有发热性疾病的病史。
10. 有心肌梗死，不稳定型心绞痛，冠状动脉重建术，卒中或短暂性脑缺血发作的病史。
11. 纽约心脏病协会心功能分类，II-IV级的充血性心力衰竭的病史
12. 研究前3个月内接受过研究药物给药
13. 研究首次给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者
14. 具有如下糖尿病并发症的病史或证据，如：增殖性视网膜病变和/或黄斑水肿；或糖尿病性神经病变并发神经性溃疡，需要长期药物干预；或糖尿病急性并发症史（糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态或乳酸酸中毒）；或严重糖尿病慢性并发症史（如严重糖尿病神经病变或间歇性跛行等）
15. 在筛选前发生严重低血糖；且： 在前3个月内≥1次；或在前6个月内≥2次