登记概览
- 登记号
- CTR20191182
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-28
- 首次公示信息日期
- 2019-06-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-01-29；
- 试验完成日期
- 国内：2021-11-18；
- 目标入组人数
- 国内: 272 人；
- 已入组人数
- 国内: 298 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 298 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 63 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市上海市 · 上海市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 盐城市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市山东省 · 青岛市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市福建省 · 厦门市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山东省 · 烟台市天津市 · 天津市辽宁省 · 大连市吉林省 · 延边朝鲜族自治州另有 20 个地区
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王理伟
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡 毅
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孟志强
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周宇红
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方维佳
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁 瑛
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱陵君
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：陈 平
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张明智
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张 涛
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邱文生
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程 颖
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈亚进
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴东德
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：王淳阅
其余 39 家登记机构展开查看完整名单
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陆敏强
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李文新
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王邦茂
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：冀学宁
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：沈雄虎
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：钟俐强
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张双
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周军
- 复旦大学医学院附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅德良
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹宝山
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙小峰
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟一平
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孔莉
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：韩磊
- 漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：许慎
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：刘桂杰
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：高春涛
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：查勇
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志花
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈汝福
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：殷晓煜
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：成伟
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：邓登豪
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：高立明
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾珊
- 中国科技大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王刚
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：黄莉
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王伯庆
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 株洲市人民医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：付挺
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李晓燕
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：吴涛
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王富济
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 王富济
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-杨公井34标24号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军第八一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王理伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 173 2116 5020
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150626,CTR20131179
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-IRI-APC;1.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-01-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75岁；
2.病理学证实为胰腺腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为不可切除局部晚期或转移性胰腺癌；
3.临床记录显示以往接受针对局部晚期或转移性疾病阶段的吉西他滨治疗后出现疾病进展（至少接受1个疗程的吉西他滨治疗，治疗结束后6个月之内疾病进展并有明确的影像学证据），例如含有以下吉西他滨的治疗方案（包括，但是不限于）： 吉西他滨单药； 任何一个以吉西他滨为基础的方案，有或没有用吉西他滨进行的维持治疗； 吉西他滨单药，随后联合铂类、氟尿嘧啶类或厄洛替尼等方案；含有吉西他滨的辅助性化疗，并在完成治疗6个月内复发。
4.根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1标准，患者具有可测量的靶病灶或者不可测量均可；
5.ECOG体力状态评分：0~1分；
6.BMI指数≥18.5 kg/m2；
7.预期生存期≥12周；
8.具有相当的器官功能，即符合下列标准： （1）血常规检查：（7天内未使用造血生长因子） a) 中性粒细胞≥1.5 ×109 / L； b) 白细胞≥3.5 ×109 / L； c) 血小板≥100 ×109/ L； d) 血红蛋白≥90 g/L； （2）生化检查： e) 总胆红素≤1.5×ULN（有胆道梗阻，经胆道引流后的患者≤2.5×ULN）； f) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）； g) 白蛋白水平≥35 g/L； h) 肌酐清除率≥60 ml/min； （3）心脏功能检查： i) 心电图正常或心电图异常（经研究者判断无临床意义）； j) 左室射血分数LVEF≥正常值低限（LLN）；
9.既往接受过手术、放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗需结束治疗4周以上，且一般的身体状况或相关的不良反应已恢复（毒性反应≤1级）；
10.自愿参加并签署知情同意书；
11.依从性好，同意配合接受生存随访。
2.病理学证实为胰腺腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为不可切除局部晚期或转移性胰腺癌；
3.临床记录显示以往接受针对局部晚期或转移性疾病阶段的吉西他滨治疗后出现疾病进展（至少接受1个疗程的吉西他滨治疗，治疗结束后6个月之内疾病进展并有明确的影像学证据），例如含有以下吉西他滨的治疗方案（包括，但是不限于）： 吉西他滨单药； 任何一个以吉西他滨为基础的方案，有或没有用吉西他滨进行的维持治疗； 吉西他滨单药，随后联合铂类、氟尿嘧啶类或厄洛替尼等方案；含有吉西他滨的辅助性化疗，并在完成治疗6个月内复发。
4.根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1标准，患者具有可测量的靶病灶或者不可测量均可；
5.ECOG体力状态评分：0~1分；
6.BMI指数≥18.5 kg/m2；
7.预期生存期≥12周；
8.具有相当的器官功能，即符合下列标准： （1）血常规检查：（7天内未使用造血生长因子） a) 中性粒细胞≥1.5 ×109 / L； b) 白细胞≥3.5 ×109 / L； c) 血小板≥100 ×109/ L； d) 血红蛋白≥90 g/L； （2）生化检查： e) 总胆红素≤1.5×ULN（有胆道梗阻，经胆道引流后的患者≤2.5×ULN）； f) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）； g) 白蛋白水平≥35 g/L； h) 肌酐清除率≥60 ml/min； （3）心脏功能检查： i) 心电图正常或心电图异常（经研究者判断无临床意义）； j) 左室射血分数LVEF≥正常值低限（LLN）；
9.既往接受过手术、放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗需结束治疗4周以上，且一般的身体状况或相关的不良反应已恢复（毒性反应≤1级）；
10.自愿参加并签署知情同意书；
11.依从性好，同意配合接受生存随访。
排除标准
1.活动性中枢神经系统转移瘤（包括具有临床症状、大脑水肿、近28天内使用过或需要类固醇药物治疗中枢神经转移瘤、已出现疾病进展的中枢神经转移瘤）；
2. 需要临床干预的腹水患者（包括中大量腹水患者，如患者腹水经过引流后需稳定在4周以上）；
3. 经过止痛药物规范治疗后NRS疼痛评分≥4分；
4. 临床上严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于1级的腹泻）；
5. 5年内发生第二种恶性肿瘤的患者（但已治愈的原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌者除外；既往有其它瘤肿的患者，5年内未复发者可以入组）；
6. 入组前6个月内发生严重的心脑血管动脉血栓栓塞患者（例如，心肌梗死、不稳定心绞痛、中风）；
7. NYHA III到IV级充血性心力衰竭，室性心律失常或难以控制的高血压；
8. 已知活动期乙型肝炎患者(HBsAg阳性且HBV DNA≥104拷贝数或者≥2000 u/ml)；
9. 筛选期或给药当天出现活动性感染或无法解释的>38.5℃的发热时（研究者判断因瘤肿引发的发热可以入组），根据研究者判断，会影响患者参加本试验或者干扰疗效的评价；
10. 已知对伊立替康脂质体中任何组分或其它脂质体、5-氟尿嘧啶或亚叶酸钙过敏；
11. 试验用药开始前4周内参加过其它药物临床试验或给药前未达到以前试验药物的5个半衰期，以两者中以时间长的计算；
12. 孕妇或哺乳期妇女；
13. 育龄期妇女筛选期血（尿）妊娠检查阳性（男性和女性受试者应在试验期间及最后一次给药后3个月内采用可靠的避孕手段防止怀孕）；
14. 根据研究者判断，有其它医学或社会问题可能会影响患者签署知情的能力、参与试验研究或影响试验结果解释。
2. 需要临床干预的腹水患者（包括中大量腹水患者，如患者腹水经过引流后需稳定在4周以上）；
3. 经过止痛药物规范治疗后NRS疼痛评分≥4分；
4. 临床上严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于1级的腹泻）；
5. 5年内发生第二种恶性肿瘤的患者（但已治愈的原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌者除外；既往有其它瘤肿的患者，5年内未复发者可以入组）；
6. 入组前6个月内发生严重的心脑血管动脉血栓栓塞患者（例如，心肌梗死、不稳定心绞痛、中风）；
7. NYHA III到IV级充血性心力衰竭，室性心律失常或难以控制的高血压；
8. 已知活动期乙型肝炎患者(HBsAg阳性且HBV DNA≥104拷贝数或者≥2000 u/ml)；
9. 筛选期或给药当天出现活动性感染或无法解释的>38.5℃的发热时（研究者判断因瘤肿引发的发热可以入组），根据研究者判断，会影响患者参加本试验或者干扰疗效的评价；
10. 已知对伊立替康脂质体中任何组分或其它脂质体、5-氟尿嘧啶或亚叶酸钙过敏；
11. 试验用药开始前4周内参加过其它药物临床试验或给药前未达到以前试验药物的5个半衰期，以两者中以时间长的计算；
12. 孕妇或哺乳期妇女；
13. 育龄期妇女筛选期血（尿）妊娠检查阳性（男性和女性受试者应在试验期间及最后一次给药后3个月内采用可靠的避孕手段防止怀孕）；
14. 根据研究者判断，有其它医学或社会问题可能会影响患者签署知情的能力、参与试验研究或影响试验结果解释。
试验用药
中文通用名：伊立替康脂质体注射液：
用法用量：注射剂；规格8ml/40mg/瓶; 静脉输注，在第一天给药，每2周一个给药周期。用药时程：至疾病进展或不耐受。
中文通用名：亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥：
用法用量：注射剂；规格10ml/100mg/瓶; 静脉输注，在第一天给药，每2周一个给药周期。用药时程：至疾病进展或不耐受。
中文通用名：5-氟尿嘧啶注射液 英文名：5-Fluorouracil 商品名：海普：
用法用量：注射剂；规格10ml/250mg/支; 静脉输注，在第一天给药，每2周一个给药周期。用药时程：至疾病进展或不耐受。
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：非装载伊立替康的脂质体注射剂；规格8ml/40mg/瓶; 静脉输注，在第一天给药，每2周一个给药周期。用药时程：至疾病进展或不耐受。
中文通用名：亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥
用法用量：注射剂；规格10ml/100mg/瓶; 静脉输注，在第一天给药，每2周一个给药周期。用药时程：至疾病进展或不耐受。
中文通用名：5-氟尿嘧啶注射液 英文名：5-Fluorouracil 商品名：海普
用法用量：注射剂；规格10ml/250mg/支; 静脉输注，在第一天给药，每2周一个给药周期。用药时程：至疾病进展或不耐受。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期评价时间：每月一次指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 无疾病进展生存期评价时间：每6周进行一次指标类型：有效性指标
- 治疗失败时间评价时间：每6周进行一次指标类型：有效性指标
- 客观缓解率评价时间：每6周进行一次指标类型：有效性指标
- CA 19-9肿瘤标志物反应评价时间：每6周进行一次指标类型：有效性指标
- CA 19-9肿瘤标志物反应评价时间：每6周进行一次指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）评价时间：试验过程中任何时间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院同意 · 2017-07-31
- 上海交通大学医学院附属仁济医院修改后同意 · 2017-10-18
- 上海交通大学医学院附属仁济医院同意 · 2017-11-16
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-27
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-04
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-09
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-03-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191182
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王富济
- 首次公示信息日期
- 2019-06-24
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191182
- 相关登记号
- CTR20150626,CTR20131179
- 药物名称
- 盐酸伊立替康脂质体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胰腺癌
- 试验专业题目
- 盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 伊立替康脂质体治疗晚期胰腺癌的研究
- 试验方案编号
- HR-IRI-APC;1.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-01-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示