登记概览
- 登记号
- CTR20191184
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 合肥信风科技开发有限公司
完整专业题目
对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-02
- 首次公示信息日期
- 2019-07-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-10-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-10-15；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2020-09-11；
- 目标入组人数
- 国内: 390 人；
- 已入组人数
- 国内: 269 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 269 人；
源文档试验状态：主动终止（因研发策略调整，更改了入排标准和试验组别，与研究药物的安全性和有效性无关）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市贵州省 · 贵阳市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市湖南省 · 常德市河南省 · 郑州市四川省 · 德阳市贵州省 · 遵义市江西省 · 南昌市浙江省 · 温州市湖北省 · 襄阳市安徽省 · 合肥市福建省 · 泉州市广东省 · 佛山市
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：于泳浩
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：池萍
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姚兰
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张欢
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：夏江燕
- 无锡第四人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：季永
- 贵州省骨科医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：杨烨
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李雅兰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈向东
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张宗泽
- 武汉市普爱医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭晓红
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王亚平
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：黄芙蓉
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：张先杰
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：朱昭琼
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黎涌、赵高峰
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈世彪
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈雷
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：罗辉宇
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张野
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：何荷番
- 佛山市禅城区中心医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：柳垂亮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 合肥信风科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 于泳浩
- 学位
- 麻醉学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300070
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181848,CTR20191225
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DYXI-ZT-III-YCRF；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2020-09-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价对乙酰氨基酚注射液用于术后中重度疼痛的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤70周岁的住院患者，男女不限
2.择期在全麻下行开腹的腹部手术（如胆囊、下腹部探查术）、妇科手术（如经腹全子宫切除术）、腹腔镜手术切口＞5cm、骨科手术等单一部位手术者，且术后预期疼痛强度为中重度疼痛，需吗啡镇痛时间≥24h的患者
3.50kg≤体重≤90kg
4.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
5.术前ASA分级为I、II级者
6.能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA（病人静脉自控镇痛）设备，能与研究人员有效沟通
7.入组后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当有效避孕措施者
8.自愿签署知情同意书
2.择期在全麻下行开腹的腹部手术（如胆囊、下腹部探查术）、妇科手术（如经腹全子宫切除术）、腹腔镜手术切口＞5cm、骨科手术等单一部位手术者，且术后预期疼痛强度为中重度疼痛，需吗啡镇痛时间≥24h的患者
3.50kg≤体重≤90kg
4.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
5.术前ASA分级为I、II级者
6.能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA（病人静脉自控镇痛）设备，能与研究人员有效沟通
7.入组后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当有效避孕措施者
8.自愿签署知情同意书
排除标准
1.对阿片类药物耐药者
2. 入组前有慢性疼痛者
3. 过敏体质者或对阿片类、对乙酰氨基酚或其辅料成分过敏者
4. 术前24小时内使用过任何有镇静、镇痛、肌松作用的药物或天然制剂及药材者
5. 入组前两年内有酗酒史、药物滥用史者
6. 术前14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂者
7. 术前12小时内使用过非甾体类抗炎药、类固醇者。（允许服用低剂量阿司匹林，允许使用少量的外用或吸入性的类固醇）
8. 肝功能异常：ALT和/或AST＞2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN
9. 肾脏严重疾患，血肌酐＞176μmol/L，或术前28天内接受过透析治疗
10. 实验室检查异常或筛选期静息心电图明显异常，研究者认为不宜参加入组者
11. 受试者有对乙酰氨基酚、吗啡、标准麻醉操作的禁忌症
12. 在手术同期需要行其他手术者，或术中术后出现影响研究评价的并发症者
13. 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者
14. 有呼吸道相关疾病如：支气管哮喘、肺源性心脏病者
15. 高出血风险患者，包括先天性出血疾病患者（如血友病）、血小板减少患者（血小板计数低于30×109/L）、血小板功能异常患者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的患者
16. 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg，和/或筛选期舒张压≥105 mmHg）
17. 筛选期坐位收缩压≤90 mmHg
18. 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）
19. 需要使用硬膜外镇痛、神经阻滞镇痛、经皮导管持续输注局部镇痛者（允许伤口缝合时局部浸润麻醉）
20. 需要用退热药治疗的发热患者（T≥38.6℃）
21. 怀孕或哺乳期妇女
22. 术前3个月内参加过其他临床试验者
23. 研究者认为不适合入组者
2. 入组前有慢性疼痛者
3. 过敏体质者或对阿片类、对乙酰氨基酚或其辅料成分过敏者
4. 术前24小时内使用过任何有镇静、镇痛、肌松作用的药物或天然制剂及药材者
5. 入组前两年内有酗酒史、药物滥用史者
6. 术前14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂者
7. 术前12小时内使用过非甾体类抗炎药、类固醇者。（允许服用低剂量阿司匹林，允许使用少量的外用或吸入性的类固醇）
8. 肝功能异常：ALT和/或AST＞2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN
9. 肾脏严重疾患，血肌酐＞176μmol/L，或术前28天内接受过透析治疗
10. 实验室检查异常或筛选期静息心电图明显异常，研究者认为不宜参加入组者
11. 受试者有对乙酰氨基酚、吗啡、标准麻醉操作的禁忌症
12. 在手术同期需要行其他手术者，或术中术后出现影响研究评价的并发症者
13. 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者
14. 有呼吸道相关疾病如：支气管哮喘、肺源性心脏病者
15. 高出血风险患者，包括先天性出血疾病患者（如血友病）、血小板减少患者（血小板计数低于30×109/L）、血小板功能异常患者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的患者
16. 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg，和/或筛选期舒张压≥105 mmHg）
17. 筛选期坐位收缩压≤90 mmHg
18. 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）
19. 需要使用硬膜外镇痛、神经阻滞镇痛、经皮导管持续输注局部镇痛者（允许伤口缝合时局部浸润麻醉）
20. 需要用退热药治疗的发热患者（T≥38.6℃）
21. 怀孕或哺乳期妇女
22. 术前3个月内参加过其他临床试验者
23. 研究者认为不适合入组者
试验用药
中文通用名：对乙酰氨基酚注射液：
用法用量：注射液，规格1000mg/100ml，静脉输注；24小时内，每6小时（±15min）给药一次，每次500mg/50ml，共给药4次。高剂量组。
中文通用名：对乙酰氨基酚注射液：
用法用量：注射液，规格1000mg/100ml，静脉输注；24小时内，每6小时（±15min）给药一次，每次325mg/50ml，共给药4次。低剂量组。
中文通用名：对乙酰氨基酚注射液： 英文通用名：Acetaminophen Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100ml/瓶（100ml：1g）
用法用量：静脉输注，500mg/50ml ，单次50ml；24小时内，每6小时（±15min）给药一次
用药时程：共给药4次
规格：100ml/瓶（100ml：1g）
用法用量：静脉输注，500mg/50ml ，单次50ml；24小时内，每6小时（±15min）给药一次
用药时程：共给药4次
对照用药
中文通用名：对乙酰氨基酚注射液模拟剂
用法用量：注射液，规格100ml/瓶，静脉输注；24小时内，每次50ml，每6小时（±15min）给药一次，共给药4次。安慰剂组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 首次研究药物给药后24小时内吗啡总用量评价时间：首次给药至给药后24小时指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标：生命体征监测（体温、心率、血压、呼吸）、体格检查；实验室检查指标的变化：血常规、血生化、凝血功能、尿常规；12导联心电图；不良事件和严重不良事件发生率。评价时间：入组至试验结束指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 静息、运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（0-24h，6-24h，12-24h）评价时间：首次给药至给药后24小时指标类型：有效性指标
- 治疗失败率评价时间：入组至试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2019-04-30
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2019-07-19
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2020-01-10
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2020-09-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2021-04-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191184
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2019-07-25
- 申请人名称
- 合肥信风科技开发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191184
- 相关登记号
- CTR20181848,CTR20191225
- 药物名称
- 对乙酰氨基酚注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 对乙酰氨基酚注射适用于轻度至中度疼痛的治疗，辅助阿片类镇痛药治疗中度至重度疼痛。
- 试验专业题目
- 对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的临床研究
- 试验方案编号
- DYXI-ZT-III-YCRF；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2020-09-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示