登记概览
- 登记号
- CTR20191186
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 前沿生物药业(香港)有限公司 Vanton Research Laboratory, LLC 方恩(北京)医药科技发展有限公司
完整专业题目
AB001在健康志愿者中随机、平行、安慰剂及阳性对照，单次和多次给药的耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-05-27
- 首次公示信息日期
- 2019-06-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-06-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-06-24；
- 试验完成日期
- 国内：2019-11-11；
- 目标入组人数
- 国内: 34 人；
- 已入组人数
- 国内: 34 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 34 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 无锡
- 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：赵懿清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周雨菁
- 申请人名称
- 前沿生物药业(香港)有限公司 Vanton Research Laboratory, LLC 方恩(北京)医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 周雨菁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山）
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 赵懿清
- 学位
- 药学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-无锡市-江苏无锡市兴源北路585号
- 邮编
- 214045
- 单位名称
- 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ABS-102；版本号V1.3 日期20190527
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2019-05-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
此研究的目的为评价AB001在健康受试者单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学，以及评价AB001相对吡罗昔康口服胶囊和阳性对照品特乐思特的生物利用度。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18~45周岁，健康的男性和女性，男女性别比为1:1，体重指数BMI在20~30kg/m2之间（包括20和30kg/m2），体重不少于45kg。
2.受试者测试部位皮肤正常，无过多毛发生长。
3.具有受试者亲笔签名和备注日期的知情同意书，其应表明受试者已经被告知所有试验相关的信息。
4.受试者愿意遵从访视安排以及其它的试验程序。
2.受试者测试部位皮肤正常，无过多毛发生长。
3.具有受试者亲笔签名和备注日期的知情同意书，其应表明受试者已经被告知所有试验相关的信息。
4.受试者愿意遵从访视安排以及其它的试验程序。
排除标准
1.受试者患有重大心血管疾病、神经性疾病、血液学疾病、传染性疾病、精神疾病、肝脏疾病、肠胃道疾病、肺病、内分泌疾病、免疫性疾病或肾脏疾病，或有上述疾病病史，或存在已知的会干扰外用药的吸收、分布、代谢或排泄的其他症状，或研究者认为会增加受试者风险的其他情况。
2. 有NSAIDs过敏史。
3. 根据研究者的判断，受试者存在临床上的重大实验室异常情况。
4. 已知对胶带、受试产品或局部应用产品的成分过敏。
5. 患有任何恶性疾病。
6. 患有重度痤疮、中度或重度多毛症或雄激素源性秃发症。
7. 患有任何可能影响药物透皮吸收或皮肤耐受性评价的慢性皮肤病（例如湿疹和牛皮癣）。
8. 受试者存在皮肤异常情况且研究药物可能会加剧这种异常，如受试者患有皮肤疾病或传染病、皮疹或对外用制剂或胶带敷料皮肤过敏。
9. 怀孕（由血妊娠证实）和/或哺乳期妇女。
10. 患有任何可见的皮肤病或存在异常皮肤色素沉着情况，且研究者认为其将干扰试验结果。
11. 在18个月内有酒精滥用或药物滥用史。
12. 在给药前60天内献血或严重失血，或在给药前7日内捐献血浆。
13. 第一次治疗前的4周内或试验过程中使用任何药物，经研究者判断可能影响试验结果或受试者的安全。
14. 在使用贴片期间，受试者无法避免游泳、清洗后背、洗桑拿浴或任何可能会导致出汗过多情况的强烈身体运动。
15. 研究者认为有潜在的违背试验依从性或者影响安全性和有效性评价的其他任何情况。
2. 有NSAIDs过敏史。
3. 根据研究者的判断，受试者存在临床上的重大实验室异常情况。
4. 已知对胶带、受试产品或局部应用产品的成分过敏。
5. 患有任何恶性疾病。
6. 患有重度痤疮、中度或重度多毛症或雄激素源性秃发症。
7. 患有任何可能影响药物透皮吸收或皮肤耐受性评价的慢性皮肤病（例如湿疹和牛皮癣）。
8. 受试者存在皮肤异常情况且研究药物可能会加剧这种异常，如受试者患有皮肤疾病或传染病、皮疹或对外用制剂或胶带敷料皮肤过敏。
9. 怀孕（由血妊娠证实）和/或哺乳期妇女。
10. 患有任何可见的皮肤病或存在异常皮肤色素沉着情况，且研究者认为其将干扰试验结果。
11. 在18个月内有酒精滥用或药物滥用史。
12. 在给药前60天内献血或严重失血，或在给药前7日内捐献血浆。
13. 第一次治疗前的4周内或试验过程中使用任何药物，经研究者判断可能影响试验结果或受试者的安全。
14. 在使用贴片期间，受试者无法避免游泳、清洗后背、洗桑拿浴或任何可能会导致出汗过多情况的强烈身体运动。
15. 研究者认为有潜在的违背试验依从性或者影响安全性和有效性评价的其他任何情况。
试验用药
中文通用名：AB001：
用法用量：贴剂；每贴45mg吡罗昔康；贴于腰背部脊柱任意一侧，每贴12小时。
A组（单片组）：第1天，在受试者腰背部脊柱的任意一侧单次贴1片，12小时后取下。
B组（两片组）：第1天，在受试者腰背部脊柱的左右两侧单次各贴1片，12小时后取下，第8-20天，连续每日一次贴2片，每次贴12小时后取下。
A组（单片组）：第1天，在受试者腰背部脊柱的任意一侧单次贴1片，12小时后取下。
B组（两片组）：第1天，在受试者腰背部脊柱的左右两侧单次各贴1片，12小时后取下，第8-20天，连续每日一次贴2片，每次贴12小时后取下。
对照用药
中文通用名：吡罗昔康贴片 特乐思特 TRAST
用法用量：贴剂；每贴含48mg吡罗昔康。贴于腰背部脊柱任意一侧，每贴48小时。
C组（对照组）：第1天，在受试者腰背部脊柱的任意一侧单次贴1片，48小时后取下。第8-20天，每两日贴一片，每次贴48小时后移除。
C组（对照组）：第1天，在受试者腰背部脊柱的任意一侧单次贴1片，48小时后取下。第8-20天，每两日贴一片，每次贴48小时后移除。
中文通用名：吡罗昔康胶囊 Feldene
用法用量：胶囊；20mg；口服
A组（单片组）：第20日用240mL饮用水口服单剂量的吡罗昔康胶囊。
A组（单片组）：第20日用240mL饮用水口服单剂量的吡罗昔康胶囊。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基于AE发生率的安全性指标评价时间：基线到第26天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 基于实验室检查项的安全性指标评价时间：基线到第26天指标类型：安全性指标
- PK参数评价时间：第1天到第26天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 无锡市中西医结合医院伦理委员会同意 · 2019-04-23
- 无锡市中西医结合医院伦理委员会同意 · 2019-06-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191186
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周雨菁
- 首次公示信息日期
- 2019-06-21
- 申请人名称
- 前沿生物药业(香港)有限公司/Vanton Research Laboratory, LLC/方恩(北京)医药科技发展有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191186
- 药物名称
- AB001
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性腰背痛
- 试验专业题目
- AB001在健康志愿者中随机、平行、安慰剂及阳性对照，单次和多次给药的耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- AB001贴片在健康志愿者中的耐受性和药代动力学I期临床试验
- 试验方案编号
- ABS-102；版本号V1.3 日期20190527
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2019-05-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示