奥硝唑分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

1.男女不限，同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义；
2.年龄：≥18岁；
3.体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
4.自愿签署书面的知情同意书。

1.对奥硝唑及其他咪唑类药物，或制剂中辅料组分（玉米淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、滑石粉、二氧化钛）过敏或过敏性体质者；（问诊）
2. 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史，或有体位性低血压、晕针或晕血病史者；（问诊）
3. 脑和脊髓发生病变、有羊癫疯及各种器官硬化症病史者；（问诊）
4. 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
5. 试验前2周内服用过任何药物（包括中草药）者；（问诊）
6. 试验前6个月内接受过外科手术者；（问诊）
7. 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
8. 3个月内有生育计划者；（问诊）
9. 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））；（问诊）
10. 试验前1年内有药物滥用史者；（问诊）
11. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；（问诊）
12. 试验前30天内使用过肝药酶的抑制剂或诱导剂者；（问诊）
13. 试验前2天内食用过西柚汁等影响肝药酶活性的食物者；（问诊）
14. 试验前3个月内失血量达到400 mL及以上者，女性生理期失血除外；（问诊）
15. 食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
16. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊）
17. 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（联网筛查）
18. 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）异常且具有临床意义者；
19. 试验前体格检查或心电图或生命体征〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕检查异常且具有临床意义者；
20. 酒精呼气测试＞0.00 mg/100 mL者；
21. 尿药筛查阳性者；
22. 静脉采血困难者；
23. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。