健康受试者静脉滴注白介素-6受体单抗的I期临床试验

1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；
2.年龄≥18周岁且≤45周岁（以签署知情同意书当天为准），且男女各半；女性体重在45.0~75.0kg之间，男性体重在50.0~80.0kg之间，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
3.心肝肾主要脏器功能正常；
4.育龄女性血妊娠试验阴性，且在试验期间至给药后6个月内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；
2. 既往有明确的恶性肿瘤、神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）、心力衰竭病史或者免疫缺陷或免疫抑制性疾病，或随机前6个月内接受过大型外科手术者；
3. 影响静脉采血的严重出血因素者或不能/不愿意接受静脉穿刺者；
4. 随机前6个月内接种过任何疫苗者；
5. 既往接受过抗IL-6治疗的药物或其他单克隆抗体治疗，或随机前12个月内使用过或目前正在使用任何生物制剂者；
6. 随机前3个月内服用过其他临床试验药物者；
7. 随机前3个月内献过全血、成分血或大量出血（>400mL）者；
8. 随机前4周内患有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或发生需要全身抗感染治疗的任何感染事件；
9. 随机前3个月内接受过任何药物治疗（包括处方药如华法令、环孢霉素、茶碱、辛伐他汀、奥美拉唑、右美沙芬、非处方药、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者或预计试验期间可能接受药物者；
10. 随机前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如可卡因、苯环己哌啶等）者；或药物滥用检查结果阳性者（可卡因、大麻、吗啡、安非他明、甲基安非他明、苯环己哌啶、苯二氮卓类药物、巴比妥酸盐、美沙酮和三环类抗抑郁药）；
11. 酗酒者或随机前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630 mL酒精量为40%的烈酒或2100 mL葡萄酒），酒精呼气试验为阳性者；
12. 筛选前1个月内吸烟者；
13. 筛选期烟碱检查结果阳性者；
14. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
15. 全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常有临床意义者；血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能等实验室检查异常有临床意义者（其中符合下列任一项需排除：中性粒细胞绝对计数≤1.5*109/L、血小板计数≤100*103/μL、肝脏氨基转移酶（AST、ALT）>正常值上限）；有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期≥ 210 ms，QRS ≥ 120 ms，QTc≥ 450 ms；
16. γ干扰素释放试验（T-SPOT）阳性者；
17. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎表面抗原中任何一项阳性均需排除；
18. 类风湿因子（RF）、抗双链DNA抗体(anti-dsDNA)、抗核抗体（ANA）、抗环瓜氨酸抗体（anti-CCP）检测异常有临床意义者
19. 试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
20. 计划在试验期间献血者；或计划在试验用药品给药后3个月内接受任何生物类药物或计划在试验用药品给药后9个月内接受单克隆抗体药物者；
21. 计划在试验用药品给药后6个月内妊娠者，或计划在试验用药品给药后6个月内捐精捐卵者；
22. 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者。
23. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： ？ 试验前30天已服用或试验期间计划服用口服避孕药者； ？ 试验前6个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； ？ 育龄女性试验前14天内与伴侣发生无保护性行为者； ？ 妊娠期及哺乳期女性；