登记概览
- 登记号
- CTR20191200
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
PIONEER 11 仅通过饮食和运动控制血糖的2型糖尿病受试者口服Semaglutide与安慰剂后的有效性和安全性对比
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-01-15
- 首次公示信息日期
- 2019-09-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-27；国际：2019-10-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-11-27；国际：2019-10-01
- 试验完成日期
- 国内：2021-04-16；国际：2021-10-27
- 目标入组人数
- 国内: 390(台湾29） 人；国际: 520 人；
- 已入组人数
- 国内: 390 人；国际: 521 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 390 人；国际: 521 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 66 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市江苏省 · 镇江市广东省 · 广州市广东省 · 惠州市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市湖南省 · 岳阳市河北省 · 衡水市河北省 · 沧州市江苏省 · 常州市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市宁夏回族自治区 · 银川市安徽省 · 合肥市青海省 · 西宁市另有 32 个地区
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宁光，王卫庆
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘军
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曲伸
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄珊
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郭剑超
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
- 广州医科大学附属第三医院（广州医学院第三附属医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张莹
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘东方
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘维娟
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：莫朝晖
- 中国人民解放军联勤保障部队第900医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐向进
- 岳阳市第一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：王晓岳
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：边芳
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：叶新华
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王清
- 济南市中心医院（山东第一医科大学附属中心医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：董幼平
其余 42 家登记机构展开查看完整名单
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章秋
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：张惠莉
- 上海市同济医院（同济大学附属同济医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张克勤
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋晓真
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：徐静
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：凌宏威
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：卜瑞芳
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：李雪锋
- 青岛大学附属医院（青岛大学医学院附属医院）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：吕文山
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐玉善
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：许琪
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐明彤
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch中国台湾 · 台湾 · 桃园 · 研究者：Yu-Yao Huang
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Kuo-Chin Huang
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Harn-Shen Chen
- Kanizsai Dorottya Kórház匈牙利 · N/A · Nagykanizsa · 研究者：Nóra Késmárki
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház匈牙利 · N/A · Zalaegerszeg · 研究者：Tamas Oroszlan
- Szent Borbála Kórház匈牙利 · N/A · Tatabánya · 研究者：Rita Kovalik
- Szent Margit Rendelointézet Nonprofit Kft.匈牙利 · N/A · Budapest · 研究者：Eleonóra Beke
- Clinical Centre Nis, Endocrinology, Diabetes and Metabolism塞尔维亚 · N/A · Nis · 研究者：Slobodan Antic
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa塞尔维亚 · N/A · Belgrade · 研究者：Jelica Bjekic-Macut
- CI 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council乌克兰 · N/A · Poltava · 研究者：Igor Kaydashev
- Ternopil University Clinic (CNI “Ternopil University Clinic” of Ternopil Regio)乌克兰 · N/A · Ternopil · 研究者：Nadiya Pasyechko
- Clinic of Medical Academy, Dnipro乌克兰 · N/A · Dnipro · 研究者：Nataliya Pertseva
- City Hospital #1乌克兰 · N/A · Mykolaiv · 研究者：Mariia Grachova
- Zaporizhia Regional Clinical Endocrinology Dispensary乌克兰 · N/A · Zaporizhia · 研究者：Viktoriia Chernikova
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘精东
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：辛雅萍
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖建中
- 四川省医学科学院 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张学军
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：周强
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：王海芳
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张梅
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：胡文
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：李红梅
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：甘胜莲
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈蕾
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李玉坤
- CNI “Khmelnytskyi regional hospital”of KRC乌克兰 · N/A · Khmelnytskyi · 研究者：Liliia Mohylnytska
- Institute of Endocrinology and Metabolism of AMSU乌克兰 · N/A · Kyiv · 研究者：Liubov Sokolova
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 宁光
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191201,,CTR20191202
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN9924-4338, 版本-4.0
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2019-01-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在仅通过饮食和运动控制血糖的T2D受试者中，比较三个剂量水平（3、7和14 mg）的Semaglutide口服制剂每日一次给药与安慰剂每日一次给药对血糖控制的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18（台湾20）岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在开展任何试验相关活动前先获得知情同意。试验相关活动是作为试验的一部分而执行的任何操作，包括确定受试者是否适合进行试验的相关活动。
2.男性或女性，在签署知情同意书时已年满18岁，仅限阿尔及利亚：男性或女性，在签署知情同意书时已年满19岁。仅限台湾：男性或女性，在签署知情同意书时已年满20岁。
3.诊断为2型糖尿病。
4.HbA1c介于7.0%-10.0%（53-86 mmol/mol）（均包含首尾）之间。
2.男性或女性，在签署知情同意书时已年满18岁，仅限阿尔及利亚：男性或女性，在签署知情同意书时已年满19岁。仅限台湾：男性或女性，在签署知情同意书时已年满20岁。
3.诊断为2型糖尿病。
4.HbA1c介于7.0%-10.0%（53-86 mmol/mol）（均包含首尾）之间。
排除标准
1.已知或疑似对试验药物或相关产品有超敏反应。
2. 曾参与过本试验。参与是指签署了知情同意书。
3. 孕妇、哺乳期或有意怀孕或未使用非常有效的避孕方法的有生育能力女性。
4. 在筛选之前90天内收到过任何试验用药物。
5. 由研究者判定可能危及受试者安全性或影响对方案依从性的任何疾病。
6. 有多发性内分泌腺瘤病2型（MEN 2）或甲状腺髓样癌（MTC）家族史或个人病史。家人是指一级亲属。
7. 曾患或目前有胰腺炎（急性或慢性）。
8. 曾接受过可能影响试验药物吸收的胃相关大手术（例如，胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路术）。
9. 在筛选之前180天内有以下任何一种情况：心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院治疗。
10. 受试者的心功能分级目前为纽约心脏学会（NYHA）IV级。
11. 在筛选当天已知患者计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术。
12. 肾损伤，即依据慢性肾脏病流行病学协作组公式（CKD-EPI）计算的肾小球滤过率估计值（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2
13. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5 × ULN（正常范围上限）的受试者。
14. 在筛选之前60天内接受过任何有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。但是，允许在筛选之前接受过不超过14天的短期胰岛素治疗。
15. 使用过成分未知或不明的非草本中药或其他非草本地方药。经研究者判定在整个试验过程中，可继续使用传统中草药或其他地方草药。
16. 目前有恶性肿瘤，或在筛选之前5年内曾患恶性肿瘤。基底和鳞状细胞皮肤癌和原位癌患者除外。
2. 曾参与过本试验。参与是指签署了知情同意书。
3. 孕妇、哺乳期或有意怀孕或未使用非常有效的避孕方法的有生育能力女性。
4. 在筛选之前90天内收到过任何试验用药物。
5. 由研究者判定可能危及受试者安全性或影响对方案依从性的任何疾病。
6. 有多发性内分泌腺瘤病2型（MEN 2）或甲状腺髓样癌（MTC）家族史或个人病史。家人是指一级亲属。
7. 曾患或目前有胰腺炎（急性或慢性）。
8. 曾接受过可能影响试验药物吸收的胃相关大手术（例如，胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路术）。
9. 在筛选之前180天内有以下任何一种情况：心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院治疗。
10. 受试者的心功能分级目前为纽约心脏学会（NYHA）IV级。
11. 在筛选当天已知患者计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术。
12. 肾损伤，即依据慢性肾脏病流行病学协作组公式（CKD-EPI）计算的肾小球滤过率估计值（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2
13. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5 × ULN（正常范围上限）的受试者。
14. 在筛选之前60天内接受过任何有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。但是，允许在筛选之前接受过不超过14天的短期胰岛素治疗。
15. 使用过成分未知或不明的非草本中药或其他非草本地方药。经研究者判定在整个试验过程中，可继续使用传统中草药或其他地方草药。
16. 目前有恶性肿瘤，或在筛选之前5年内曾患恶性肿瘤。基底和鳞状细胞皮肤癌和原位癌患者除外。
试验用药
中文通用名：Semaglutide 3 mg片剂：
用法用量：片剂; 3mg, 口服，每日一次，每次一片（3mg），用药4周（第二组和第三组）或26周（第一组）
中文通用名：Semaglutide 7 mg片剂：
用法用量：片剂; 7mg, 口服，每日一次，每次一片（7mg），用药4周（第三组）或22周（第二组）
中文通用名：Semaglutide 14 mg片剂：
用法用量：片剂; 14mg, 口服，每日一次，每次一片（14mg），用药18周
中文通用名：Semaglutide 3 mg片剂：
用法用量：片剂; 3mg, 口服，每日一次，每次一片（3mg），用药4周（第二组和第三组）或26周（第一组）
中文通用名：Semaglutide 7 mg片剂：
用法用量：片剂; 7mg, 口服，每日一次，每次一片（7mg），用药4周（第三组）或22周（第二组）
中文通用名：Semaglutide 14 mg片剂：
用法用量：片剂; 14mg, 口服，每日一次，每次一片（14mg），用药18周
对照用药
中文通用名：安慰剂片剂
用法用量：片剂; 口服，规格N/A, 每日一次，每次一片，用药26周
中文通用名：安慰剂片剂
用法用量：片剂; 口服，规格N/A, 每日一次，每次一片，用药26周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
次要终点25 项，展开查看
- 体重（kg）的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 空腹血糖（FPG）的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 7点自测血浆葡萄糖（SMPG）谱-平均7点血糖谱的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 7点自测血浆葡萄糖（SMPG）谱-餐后增量均值（三餐后）的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 体重（%）的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 体重指数（BMI）的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 腰围的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 空腹血脂谱（总胆固醇、低密度脂蛋白（LDL）胆固醇、高密度脂蛋白（HDL）胆固醇、甘油三酯）的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 患者自评结果 健康状况调查问卷简表-36版本2（SF-36v2）（短期版本）健康调查的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 受试者达到HbA1c<7.0%（53 mmol/mol）-美国糖尿病协会（ADA）的目标值（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 受试者达到HbA1c≤6.5%（48 mmol/mol）- 美国临床内分泌医师协会（AACE）的目标值（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 受试者达到HbA1c下降≥ 1%-点（10.9 mmol/mol）（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 受试者达到体重减轻≥3%（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 受试者达到体重减轻≥5%（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 受试者达到体重减轻≥10%（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 受试者达到HbA1c＜7.0 %（53 mmol/mol），未出现低血糖（治疗中出现的严重或经血糖确证的症状性低血糖事件），且无体重增加 （是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 受试者达到HbA1c下降≥1%（10.9 mmol/mol）且体重减轻≥3% （是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 补救药物用药时间评价时间：第0周至26周指标类型：有效性指标
- 试验药物暴露期间的治疗中出现的不良事件（TEAE）数量评价时间：第0周至31周指标类型：安全性指标
- 试验药物暴露期间的治疗中出现的严重或经血糖确证的症状性低血糖事件次数评价时间：第0周至31周指标类型：安全性指标
- 试验药物暴露期间的治疗中出现的严重或血糖确证的症状性低血糖事件（是/否）评价时间：第0周至31周指标类型：安全性指标
- 下列参数自基线至第26周的变化：血液学、生化、降钙素、脉率、收缩压、舒张压、心电图（ECG）分类、体格检查、眼科检查评价时间：第0周至26周指标类型：安全性指标
- 出现抗Semaglutide结合抗体（是/否）评价时间：第0周至31周指标类型：安全性指标
- 出现与天然GLP-1起交叉反应的抗Semaglutide结合抗体（是/否）评价时间：第0周至31周指标类型：安全性指标
- 出现抗Semaglutide结合抗体水平评价时间：第0周至31周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-12-13
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-05-28
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-07-16
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-02-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191200
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2019-09-11
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191200
- 相关登记号
- CTR20191201,,CTR20191202
- 药物名称
- Semaglutide片 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- PIONEER 11 仅通过饮食和运动控制血糖的2型糖尿病受试者口服Semaglutide与安慰剂后的有效性和安全性对比
- 试验通俗题目
- 口服Semaglutide的有效性和安全性
- 试验方案编号
- NN9924-4338, 版本-4.0
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2019-01-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示